Estudio piloto fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cetuximab (Erbitux) en combinación con paclitaxel semanal en primera linea de tratamiento de pacientes con un carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. - ERBITAX

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)0 sites45 target enrollmentNovember 28, 2005

Overview

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Registry

who.int

Start Date

November 28, 2005

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)

•\- Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
•\- Edad \= 18 años.
•\- Diagnóstico de CECyC confirmado histológicamente.
•\- CECyC recurrente y/o metastásico, cuando el tratamiento local no esté indicado.
•\- Al menos una lesión índice medible unidimensionalmente por TAC o RMN o bien medición del diámetro mayor de adenopatías palpables clínicamente o letálides \=2 cm con un calibrador (será necesario aportar también fotografía con una regla visual).
•\- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR
•\- Estado funcional de Karnofsky \=70% en el momento de la inclusión en el estudio.
•\- Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
•\- Neutrófilos \=1500/mm3, recuento de plaquetas \=100\.000/mm3 y hemoglobina \=9 g/dL.
•\- Calcio sérico \=1,25 x límite superior normal (LSN).

•\- Metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas o documentadas.
•\- Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administra como parte de un tratamiento multimodal de la enfermedad localmente avanzada que haya sido completado como mínimo 6 meses antes de la entrada del paciente en el estudio.
•\- Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa), o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
•\- Carcinoma nasofaríngeo.
•\- Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
•\- Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
•\- Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
•\- Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica \=180 mmHg y/o tensión arterial diastólica \=130 mmHg en reposo.
•\- Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
•\- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos.