Estudio piloto fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cetuximab (Erbitux) en combinación con paclitaxel semanal en primera linea de tratamiento de pacientes con un carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. - ERBITAX

• Conditions: carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico.

• Registration Number: EUCTR2005-003010-15-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-11-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 45

Inclusion Criteria

- Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad = 18 años.
- Diagnóstico de CECyC confirmado histológicamente.
- CECyC recurrente y/o metastásico, cuando el tratamiento local no esté indicado.
- Al menos una lesión índice medible unidimensionalmente por TAC o RMN o bien medición del diámetro mayor de adenopatías palpables clínicamente o letálides =2 cm con un calibrador (será necesario aportar también fotografía con una regla visual).
- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR
- Estado funcional de Karnofsky =70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =100.000/mm3 y hemoglobina =9 g/dL.
- Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN).
- Función hepática adecuada: bilirrubina total =2 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =3 x LSN (= 5x LSN si hay metástasis hepáticas).
- Función renal adecuada: creatinina sérica =1,5 x LSN, si los valores son >1,5 x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser =60 ml/min.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas o documentadas.
- Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administra como parte de un tratamiento multimodal de la enfermedad localmente avanzada que haya sido completado como mínimo 6 meses antes de la entrada del paciente en el estudio.
- Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa), o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
- Carcinoma nasofaríngeo.
- Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
- Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mmHg y/o tensión arterial diastólica =130 mmHg en reposo.
- Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos.
- Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado.
- Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Neuropatía periférica grado = 2 de cualquier etiología.
- Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia.
- Cualquier otro trastorno médico o psicológico que no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio).
- Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio, incluyendo fármacos que contengan derivados del cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K.
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel.
- Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified