ChiCTR2400088264尚未招募2 期
联合皮层及小脑双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的疗效及安全性研究： 一项随机、对照、单盲+盲法终点临床试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入组者按研究方案完成的依从率
研究概览
简要总结
主要目的： 研究双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的可行性与安全性； 次要目的： 初步评估双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的有效性； 探索性目的： 1.探索双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤疗效的持续时间； 2.双靶点经颅磁刺激治疗特发性震颤的机制； 3.双靶点刺激对于特发性震颤患者焦虑抑郁及睡眠的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，18-80 岁；
- •2.符合《中国原发性震颤诊断和治疗指南》（2020 年版）中 ET 诊断标准，双上肢震颤明显；
- •3.能配合进行所有量表检查及神经系统查体；
- •4.研究期间不服用治疗震颤药物；
- •5.同意参加本项目，签署知情同意书。
排除标准
- •1.有其它严重的神经、精神疾病者；
- •2.有其它严重躯体疾患者或实验室检查肝肾功能严重异常者；
- •3.存在磁共振检查禁忌，不可参加此项目；
- •4.严重头痛、头部损伤，强烈自杀倾向或行为，癫痫发作风险及家族史，均为经颅磁刺激禁忌，不可参加此项目；
研究组 & 干预措施
假刺激组
干预措施: 假刺激组
单靶点刺激组
干预措施: 单靶点刺激组
双靶点刺激组
干预措施: 双靶点刺激组
结局指标
主要结局
入组者按研究方案完成的依从率
时间窗: 基线至刺激结束（day 10）后即刻
严重不良事件发生率（基线-末次刺激结束）
时间窗: 从基线到 1 个月随访结束
受试者震颤总功率的变化
时间窗: 从基线之治疗结束后即刻（day 10）
次要结局
- 受试者 TETRAS 量表的变化(从基线之治疗结束后即刻（day 10）)
- 受试者 TETRAS 量表的变化(Percentage change in the TETRAS scale for essential tremor（ET）)
- 受试者 TETRAS 量表的变化(从基线之治疗结束后 2 周)
- 受试者震颤总功率的变化(从基线之治疗结束后 1 周)
- 受试者震颤总功率的变化(从基线之治疗结束后 2 周)
研究者
研究点 (1)
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