ChiCTR2000037373进行中（未招募）早期 1 期
双靶区多疗程爆发式经颅磁刺激治疗帕金森病异动症的临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 干预后 CAPSIT 异动量表得分较基线的差值
研究概览
简要总结
通过开展随机、单盲、平行对照、多中心的临床研究观察新模式多疗程 rTMS 在延缓和治疗 PD 运动并发症的临床疗效及安全性，并探寻其治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）40-75 岁之间；
- •2）符合 2015 年国际运动障碍协会 PD 诊断标准临床诊断的患者；
- •3）在研究入组前至少 1 个月内进行稳定的多巴胺能治疗，症状得到最佳控制；
- •4）出现明显的异动症（MDS-UPDRS-IV 第 2 项≥2 分，MDS-UPDRS-IV 第 1 项≥2 分）；
- •5）患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。
排除标准
- •1）怀孕和哺乳期女性；
- •2）具有严重认知功能障碍或精神症状的患者；
- •3）严重的肝肾功能不足的患者；
- •4）正在参加其他临床研究或此前 30 天内参加过其他临床研究的患者；
- •5）无法配合评估的患者；
- •6）头颅内有金属异物、心脏起搏器者、有耳蜗植入物者。
研究组 & 干预措施
干预组
TBS 模式 rTMS
对照组
TBS 模式 假刺激 rTMS
结局指标
主要结局
干预后 CAPSIT 异动量表得分较基线的差值
时间窗: 基线，在整个治疗期的第 2 周，第 6 周，第 8 周，第 12 周，第 14 周和第 18 周
次要结局
- 干预后每日左旋多巴剂量和每日左旋多巴等效剂量较基线的差值(基线，在整个治疗期的第 2 周，第 6 周，第 8 周，第 12 周，第 14 周和第 18 周)
- 干预后帕金森病非运动症状 30 量表得分较基线的差值(基线，在整个治疗期的第 2 周，第 6 周，第 8 周，第 12 周，第 14 周和第 18 周)
- 干预后激活脑区及脑网路较基线的变化(基线，在整个 rTMS 治疗期的第 2 周和第 14 周)
- 干预后 氟 18-氟代脱氧葡萄糖 脑代谢较基线的变化(基线，在整个 rTMS 治疗期的第 18 周)
- NMDA 和 BDNF 基因多态性与异动关系(基线)
- 干预后帕金森病生活质量量表(PDQ-8)较基线的差值(基线，在整个治疗期的第 2 周，第 6 周，第 8 周，第 12 周，第 14 周和第 18 周)
- 干预后震颤肌电图较基线的变化(基线，在整个 rTMS 治疗期的第 2 周和第 14 周)
- 干预后临床总体印象量表较基线的差值(在整个治疗期的第 2 周，第 6 周，第 8 周，第 12 周，第 14 周和第 18 周)
研究者
研究点 (3)
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