EUCTR2008-006054-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Macitentan en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter, parallel group study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of macitentan in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. - MUSIC
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Firma del consentimiento informado.
- •2. Hombres o mujeres mayores de 18 años (las mujeres con potencial reproductivo deberán utilizar un método anticonceptivo fiable).
- •3. Diagnóstico de IPF en los 3 años anteriores a la aleatorización, comprobado según los criterios de la conferencia de consenso de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), con una biopsia pulmonar quirúrgica.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Enfermedad pulmonar intersticial debida a condiciones distintas a la IPF.
- •2. Presencia de reticulado en panal de abeja (HC) extenso en el escáner Basal de tomografía computerizada de alta resolución (HRCT) realizado en los 3 meses previos a la aleatorización.
- •No se permitirá la inclusión del paciente en el estudio si el HC ocupa más del 5% del parénquima en 3 o más de las 6 zonas (es decir, pulmón derecho e izquierdo observado al nivel de la carina traqueal, venas pulmonares inferiores y 1 cm por encima de la cúpula diafragmática) independientemente de si la invasión es uni o bilateral.
- •3. Enfermedad concomitante grave que limite la esperanza de vida a menos de un año
- •4. Enfermedad pulmonar restrictiva severa: con capacidad vital forzada (FVC) <50% de la teórica, o menor de 1,2 litros.
- •5. Capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO) <30% de la teórica.
- •6. Volumen residual 120% del teórico.
- •7. Enfermedad pulmonar obstructiva con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1/FVC) < 0.70.
- •8. Mejoría mantenida documentada en pacientes con IPF hasta 12 meses previos a la aleatorización con o sin tratamiento específico para la IPF.
- •9. Infección pulmonar o del tracto respiratorio alto reciente (hasta 4 semanas previas a la aleatorización).
- •10. Empeoramiento agudo o crónico (diferente a la disnea) que limita la capacidad de cumplir con los requerimientos del estudio (ej. Pruebas de función pulmonar, PFTs).
- •11. Insuficiencia cardíaca crónica de clase III/IV de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%.
- •12. Alteración hepática moderada a severa, es decir, Clase B o C de Child-Pugh.
- •13. Aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/min.
- •14. ALT/SGPT y/o AST/SGOT séricas >1,5 veces el límite superior de los rangos normales (ULN).
- •15. Hemoglobina < 75% del límite inferior de los rangos normales.
- •16. Presión arterial sistólica < 100 mmHg.
- •17. Embarazo o lactancia.
- •18. Dependencia actual de drogas o alcohol.
- •19. Tratamiento crónico con los siguientes fármacos (en las 4 semanas previas a la aleatorización):
- •- Corticoides orales (>20 mg/día de prednisona o equivalente).
- •- Inmunosupresores o fármacos citotóxicos incluyendo ciclofosfamida y azatioprina.
- •- Fármacos antifibróticos incluyendo pirfenidona, D-penicilamina, colchicina, bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), imatinib, e interferón .
- •- Uso crónico de N-acetilcisteína prescrito para IPF (>600 mg/día).
- •20. Anticoagulantes orales diferentes de los indicados para una enfermedad trombótica venosa o arterial en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •21. Tratamiento con antagonistas del receptor de la endotelina (ERAs) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •22. Participación previa en el estudio BUILD 3 (Bosentan Use in Interstitial Lung Disease) en los 6 meses previos a la aleatorización.
- •23. Tratamiento sistémico en las 4 semanas previas a la alatorización con ciclosporina A o tacrolimus, everolimus, sirolimus (calcineurina o inhibidores de los objetivos de la rapamicina en mamíferos [mTOR] ).
- •24. Tratamiento con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •25. Hipersensibilidad conocida a fármacos de la misma clase que el fármaco del estudio, a alguno de sus excipientes.
- •26. Tratamiento programado, o tratamiento con otro fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
研究者
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