ChiCTR2000030835进行中（未招募）治疗新技术临床试验
间充质干细胞（MSC）治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性临床研究
河南省新型冠状病毒防控应急科研攻关专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
研究概览
简要总结
评价人间充质干细胞（MSC）治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 16～75 岁的男性或女性患者；
- •愿意签署知情同意书；
- •符合新型冠状病毒感染疑似病例标准的基础上，实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性； 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •按照新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）诊断为重型新型冠状病毒感染肺炎。符合下列任何一条归为重型肺炎：
- •①出现气促，RR≥30 次 / 分；
- •②静息状态下，指氧饱和度≤93%;
- •③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（lmmHg=O.133kPa）。 高海拔（海拔超过 1000 米）地区应根据以下公式对 Pa02/Fi02 进行校正：PaO2/FiO2 × [大气压（mmHg）/760] 肺部影像学显示 24-48 小时内病灶明显进展＞50%者按重型管理。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •合并恶性肿瘤，合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；
- •近期或正在参加其他临床试验的患者；
- •加入试验前一年内有药物成瘾的证据；
- •不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求；
- •合并 HIV、结核、流感病毒、腺病毒等其它呼吸道感染病毒感染；
- •其他经研究者判断为不适合参与本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
常规治疗+MSC（2×106/kg/次）
低剂量组
常规治疗+MSC（1×106/kg/次）
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- C-反应蛋白(筛选期、第 1 次治疗、第 2 次治疗、第 3 次治疗、首次回输后的第 14 天及第 28 天)
- 淋巴细胞亚群检测
- 尿常规
- 降钙素原
- 血常规
- 胸部 CT
- 细胞因子
- 血生化
研究者
研究点 (4)
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