CTR20210974进行中（未招募）3 期
一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III 期研究
未提供74 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 本研究的主要疗效目的是基于以下终点评价奥妥珠单抗相较于他克莫司的疗效。 1. 第 104 周达到 CR 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要疗效目的： - 第 104 周达到 CR 的患者比例 次要疗效目的： - 第 104 周达到总体缓解（OR）（CR 和 / 或 PR）的患者比例 - 第 76 周达到 CR 的患者比例- 第 104 周之前接受逃逸治疗的患者比例 –治疗失败时间- eGFR 从基线持续降低 ≥ 30%的时间- 第 104 周 PROMIS 疲劳量表中 T 评分相对于基线的平均变化-CR 持续时间，定义为从患者第一次符合 CR 标准到患者不再符合 CR 的时间- 第 52 周时达到免疫缓解（状态从基线时抗 PLA2R 自身抗体阳性变为抗 PLA2R 阴性）的患者比例- 第 104 周 PROMIS 身体健康总体评估量表相对于基线的平均变化
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 岁
- •根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案
- •在筛选之前或期间根据肾活检诊断为 pMN
- •筛选时收缩压≤ 140 mmHg，舒张压≤ 90 mmHg
- •基于筛选期间 24 小时尿液采集，eGFR ≥ 40 mL/min/1.73m2 或合格的内源性肌酐清除率结果≥ 40 mL/min/1.73m2。
- •既往 CNI（CsA 或他克莫司）、抗 CD20 疗法（利妥昔单抗、Ocrelizumab 或奥法木单抗）或烷化剂治疗有效，达到 CR 或 PR，且之后复发的患者符合入选条件，但在筛选前需要停用 CNI 或烷化剂≥ 6 个月，以及停用利妥昔单抗≥ 9 个月。
- •对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及末次奥妥珠单抗给药后 18 个月内以及末次他克莫司给药后 28 天内保持禁欲（避免异性性交）或采取适当避孕措施。
- •对于接受他克莫司的男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套
- •对于在扩展中国入组阶段在 NMPA 认可的中心入组的患者：具有中国人血统的现居住在中国大陆的居民。
排除标准
- •在筛选前 3 个月期间存在研究者判断的血压未得到控制
- •筛选前 6 个月期间存在蛋白尿减少≥ 50%的证据
- •处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间，或奥妥珠单抗末次给药后 18 个月内，或他克莫司末次给药后 28 天内计划怀孕
- •既往对 CNI 或 B 细胞耗竭抗体耐药（无效）史
- •存在血小板减少症、贫血和 / 或凝血障碍，发生临床显著出血或器官功能障碍或需要血浆置换、IVIg 或急性血制品输注的风险较高者
- •患者发生研究者认为可能会阻碍患者参加研究的重大或无法控制的疾病
- •任何类型的已知活动性感染，不包括甲床真菌感染
- •在筛选前 2 个月内或筛选期间需要住院治疗或接受静脉抗感染治疗，或在筛选前 2 周内或筛选期间需要口服抗感染治疗的任何重大感染
- •严重复发性或慢性感染史
- •进行性多灶性脑白质病（PML）病史
- •癌症病史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌，但已接受治疗或切除且已痊愈的非黑色素瘤皮肤癌除外
- •筛选前 4 周内需要住院治疗的大手术
- •当前酗酒或药物滥用，或者在筛选前 12 个月内存在酗酒或药物滥用史
- •对研究治疗不耐受或存在禁忌症
- •实验室检查参数 – AST 或 ALT > 2.5 × 正常值范围上限（ULN） - 淀粉酶或脂肪酶> 2 × ULN - 中性粒细胞< 1.5 × 103/μL - CD19+ B 细胞< 5/μL - 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性 - 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体呈阳性 - 血红蛋白< 9 g/dl - 血小板计数≤＜ 75,000/μL - 筛选时血清人绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性。
结局指标
主要结局
本研究的主要疗效目的是基于以下终点评价奥妥珠单抗相较于他克莫司的疗效。 1. 第 104 周达到 CR 的患者比例
时间窗: 1. 第 104 周
次要结局
- 1. 第 104 周达到总体缓解（OR）的患者比例 2. 第 76 周达到 CR 的患者比例 3. 治疗失败时间 4. 第 104 周 PROMIS 疲劳量表中 T 评分相对于基线的平均变化 5. CR 持续时间 6.第 52 周时达到免疫缓解的患者比例 7. 第 104 周 PROMIS 身体健康总体评估量表相对于基线的平均变化(1. 第 104 周 2. 第 76 周 3. eGFR 从基线持续降低 ≥ 30%的时间 4.第 104 周 5. 从患者第一次符合 CR 标准到患者不再符合 CR 的时间 6.第 52 周 7.第 104 周)
研究者
周沫
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (74)
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