CTR20180143已完成不适用
吲达帕胺片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年2月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较空腹给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的吲达帕胺片（2.5mg/片）与 Les Laboratoires Servier 公司生产的吲达帕胺片（2.5mg/片，商品名：钠催离®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄 18-65 周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、肺脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、骨骼、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •志愿者（包括男性志愿者）在 6 个月内无生育计划且在试验前 15 天及未来 6 个月自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）及 12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者（检查）
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、聚维酮、甘油、白蜂蜡、十二烷基硫酸钠、羟丙基纤维素、聚乙二醇 6000、二氧化钛）有既往过敏史者（问诊）
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- •在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
- •有哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者（问诊）
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊、检查）
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何处方或非处方药物者（问诊）
- •在首次服用试验药物前 3 个月内使用过胺碘酮者（问诊）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或呼气酒精试验结果大于 0.0mg/100ml 者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- •试验前 3 个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或尿药筛查阳性者（问诊、检查）
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）
- •半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •女性：育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •女性：有妊娠可能的女性尿妊娠 / 血妊娠检测阳性（检查）
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）
- •女性：试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行评估。(给药后至试验结束)
研究者
王飞龙
山东方明药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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