ChiCTR1900028334尚未招募2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的临床试验
申办方自酬+国拨资金0 个研究点目标入组 375 人开始时间: 2019年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 375
- 主要终点
- 第 14 天的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线 NIHSS 评分之间的差值
研究概览
简要总结
评估不同剂量的布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经 CT 结合临床医生经验，诊断为急性缺血性卒中，且为前循环梗死的患者。
- •2.本次卒中发病到拟给药时间为 6-24 小时的患者。
- •NIHSS 评分为 5-15 分的患者（含 5 和 15）.
- •4.首次发生卒中的患者，或既往有卒中史但是无明显神经功能残留的患者（本次卒中发病前 mRS<2 分）。
- •5.年龄在 45-74 岁（含 45 和 75）.
- •6.男性患者及其配偶同意在试验期间采取可靠的避孕措施。
- •7.有生育能力的女性患者的妊娠检测结果为阴性，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施。女性患者必须在非哺乳期。无生育能力的女性必须符合以下标准之一：
- •a.筛选前通过以下方式进行过绝育手术：双侧输卵管切除、外科子宫切除术、双侧卵巢切除术。
- •b.绝经后妇女，定义为：无其他医学原因导致的，连续 12 个月以上未发生月经。
- •8.患者或其法定代理人能充分理解并签署 ICF。
排除标准
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病及占位性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，肿瘤等。
- •经影像学或临床医生经验判断为后循环梗死的患者。
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分的患者。
- •临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者。
- •影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过 1/3，或 Alberta 卒中操作早期 CT 评分（ASPECT）<7 分。
- •经积极的降压治疗后血压控制不佳者：收缩压≥220 mmHg 或舒张压≥120 mmHg。
- •临床实验室检查异常（满足下列任意一条即排除）：
- •a. 血常规：血小板计数<100,000/mm3；
- •b. 凝血功能：凝血功能异常的患者，如国际标准化比值（INR）>1.3 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>50 s；
- •c. 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）；
- •d. 肾功能：血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50 mL/min。
- •有痴呆、严重精神障碍、癫痫或者痫性发作病史、跛行或患有严重关节炎等疾病，吸毒、酒精及药物滥用史。
- •患有慢性活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和艾滋病患者。
- •有出血性病史：脑出血史、其他脏器重要出血史，如既往临床显著的胃肠道出血病史等。
- •既往或检测出的心脏方面异常（满足下列任意一条即排除）：
- •a. 既往有心房纤颤病史或筛选时心电图明确诊断心房纤颤的患者，包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤患者；
- •b. 患者有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV 级）；
- •c. II 度和 III 度的房室传导阻滞；
- •d. 既往 3 个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史。
- •ECG 检查结果出现以下任一异常情况：
- •a. 男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；
- •b. 心率<50 次/min 或>110 次/min。
- •存在 CT 或 MRI 禁忌症（心脏起搏器，幽闭恐惧症等）。
- •既往对芹菜、阿司匹林和丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者。
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者。
- •合并急性感染且发热 38°C 及以上，或需要全身抗感染治疗。
- •发病后已接受静脉或者动脉溶栓治疗。
- •发病后已接受或计划接受机械取栓治疗。
- •此次发病后使用了《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》列出的神经保护药物和改善脑血循环药物，包括：依达拉奉、胞二磷胆碱、吡拉西坦（脑复康）、丁基苯酞、人尿激肽原酶。
- •妊娠期或哺乳期患者。若患者 / 患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠，则该受试者不得参加本试验。
- •在知情同意取得日之前的 1 个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
急性卒中的基础治疗+高剂量 BZP，每日两次静脉滴注
低剂量组
急性卒中的基础治疗+低剂量 BZP，每日两次静脉滴注
安慰剂组
急性卒中的基础治疗+安慰剂，每日两次静脉滴注
结局指标
主要结局
第 14 天的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线 NIHSS 评分之间的差值
次要结局
- 第 7、90 天 NIHSS 评分自基线的改变
- 第 7、14、90 天 NIHSS 评分自基线的减分率
- 第 7、14、90 天 NIHSS 评分为 0-1 分或减分≥4 分的受试者比例
- 第 7、14 天神经功能恶化 NIHSS 评分增加≥4 分的发生率
- 第 7、14、90 天的改良 Rankin 量表（mRS）评分分布的有序分析
- 第 7、14、90 天的 mRS 评分为 0-1 分、0-2 分、0-3 分的受试者比例
- 第 14 天头部 MRI-DWI 显示的新发脑梗死的发生率
- 严重不良事件 SAE
- 全因死亡
- 致命性出血及症状性颅内出血
- 第 14 天的头部核磁共振成像（MRI）检测出的脑梗死出血转化
- 其他出血事件
- 不良事件（AE）
- 特别关注的不良事件（AESI）：痫性发作、心动过缓、房室传导阻滞、凝血功能异常、蛋白尿、白细胞降低
- 新发血管性事件患者的例数和发生率（缺血性卒中 / 出血性卒中 / 心肌梗死 / 血管性死亡）
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）等指标的异常情况
研究者
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