ChiCTR2100052029尚未招募3 期
急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性
蚌埠医学院专项基金19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 584 人开始时间: 2019年10月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 584
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- mRS 评分(%)
研究概览
简要总结
评估急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在患者在研究数据库中注册之前，不可能查看治疗分配，也不可能在治疗分配被知道后将患者从研究中移除。根据参与医院的数据，随机化方法以1：1的比例在网络系统中进行。主要和次要结果由结果委员会的成员确定，但他们不知道治疗组的分配，患者和治疗医生都将知道治疗分配。结果将通过标准化的表格和程序，由一名训练有素的盲法进行治疗分配的研究者进行评估。将记录交互作用。对治疗分配不知情的评估者将根据这些信息对修改后的rankin量表进行结果评估。一名独立的试验统计学家将把关于治疗分配的数据与临床数据相结合，以便向数据监测委员会报告。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性缺血性脑卒中的临床诊断；
- •CT 或 MRI 排除颅内出血；
- •符合阿替普酶静脉溶栓的条件（症状出现后 4.5 h）；
排除标准
- •持续性高血压(血压：>220/>120 mmHg)；
- •肾功能（肌酐>200 umol/L）；
- •CT 部扫描脑肿瘤或其他非缺血性脑血管病；
- •在试验过程中计划怀孕或随机化前尿妊娠试验阳性；
- •严重心绞痛、主动脉夹层、深昏迷；
- •使用抗凝剂 INR 超过 1.7；
- •用直接凝血酶或 X 因子抑制剂治疗；
- •过去 48 小时内用肝素治疗（APTT 超过正常值）；
研究组 & 干预措施
试验组
重组组织型纤溶酶原激活剂 rtPA+替罗非班
对照组
rtPA
结局指标
主要结局
mRS 评分(%)
时间窗: 90 天
次要结局
- Barthel Index ≥95 分(%)(90 天)
- NIHSS 评分 0-1 分(%)(30 天)
- EQ-5D-5L 评分(90 天)
- 症状性颅内出血（SICH）发生率
- 任何出血率
- 进展性卒中率
- 90 天内死亡率
研究者
研究点 (19)
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