CTR20131550已完成2 期
艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验(Ⅱb 期)
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 平板运动试验
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅱa 期临床试验基础上，进一步探索艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病心绞痛诊断，具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后 1 年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。
- •每周心绞痛发作≥2 次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；
- •平板运动试验阳性（改良的 Bruce 方案）；
- •中医辨证为心血瘀阻证；
- •年龄在 40～70 周岁之间；
排除标准
- •β受体阻滞剂稳定使用＜半年的患者。
- •正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2 周的患者。
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
- •合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、血糖控制不佳的糖尿病患者、甲亢、贫血患者
- •冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；试验前 3 月内有冠脉手术者，或近 1 个月内发生过急性心肌梗塞者。
- •有下列活动平板心脏负荷试验的禁忌证及不适宜病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常；静息心电图 ST 段下降＞1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能＞正常上限值，肾功能 Bun＞正常上限值 50%、Cr＞正常上限值者。
- •导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按规定采用避孕措施者。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •独居生活的患者，根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的患者。
结局指标
主要结局
平板运动试验
时间窗: 基线、给药 8 周进行平板运动试验
次要结局
- 心绞痛症状积分(筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周进行心绞痛发作情况评价)
- 心电图(筛选期、基线、给药 4 周、8 周进行心电图检查)
- 硝酸甘油停减率(筛选期、基线、给药 4 周、8 周记录每周硝酸甘油服用量并计算停减率)
- 西雅图心绞痛量表(基线、给药 4 周、8 周评价)
- 中医证候积分(筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周记录)
研究者
陈红
深圳海王药业有限公司
研究点 (8)
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