ChiCTR1900027663尚未招募不适用
膳食纤维补充剂对糖代谢异常临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性研究
上海交通大学附属第一人民医院8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年11月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 年 2 型糖尿病转化率
研究概览
简要总结
1.研究膳食纤维补充剂干预对于改善糖代谢异常患者进展为 2 型糖尿病的有效性和安全性; 2.鉴定并分离与糖代谢异常患者疾病进展密切相关的肠道功能菌群; 3.筛选和识别出糖代谢异常人群中进展为 2 型糖尿病的易患人群，以指导糖前高危人群的防控。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下几点：
- •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •（2）年龄 30～75 岁；
- •（3）依据 WHO 1999 年 高血糖状态分类中糖尿病前期的定义或疑似糖尿病无糖尿病 典型 症状。即满足以下四种情况之一者：a）单纯空腹血糖（FPG）升高 IFG，6.1 mmol/L≤FPG＜7.0 mmol/L 且餐后血糖（PPG）<7.8 mmol/L；b）单纯餐后血糖升高 IGT，FPG<6.1 mmol/L 且 7.8 mmol/L≤PPG＜11.1 mmol/L；c）糖代谢受损 IFG+IGT，6.1 mmol/L≤FPG＜7.0 mmol/L 且 8 mmol/L≤PPG＜11.1 mmol/L；d）糖尿病可能，FPG≥7.0 且 / 或 PPG≥11.1，但是糖化血红蛋白 HbA1c<6.5%;
- •（4）体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2；
- •（5）血压＜180/110 mmHg，
- •（6）血甘油三酯＜5.7 mmol/L；
- •（7）在当地居住至少半年，有固定住所；
- •（8）试验前 3 个月内未参加过其它药物临床试验；
- •（9)心里健康，生活能够自理；
- •（10）较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望，并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。
排除标准
- •排除符合以下条件之一的受试者：
- •（1）已确诊糖尿病者；
- •（2）过去 3 个月，体重改变超过 10%；
- •（3）过去 2 个周内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •（4）受试前两周服用肠道菌群调节药物；
- •（5）妊娠或哺乳期女性，计划两年内内妊娠的；
- •（6）对试验食品成分过敏者（过敏原信息：本品含有麸质的谷物及其制品）；
- •（7）酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上），或药物成瘾者；
- •（8）过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减重者；
- •（9）筛选前 3 个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、葡萄糖苷酶抑制剂、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物等；
- •（10）过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：糖尿病、胆囊炎、消化道溃疡、IBD、急性泌尿系统感染、甲状腺亢进症等；
- •(11) 近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者；
- •（12）进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •（13）存在垂体-肾上腺轴功能异常；
- •（14）慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限 1.2 倍者；慢性肝脏疾病患者（ALT、AST 高于正常上限的 2.0 倍者）；急性或慢性胰腺炎；
- •（15）患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •（16）患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •（17）过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •（18）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
- •（19）严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；
- •（20）贫血：血红蛋白<10g/dl；
- •（21）有明显的运动障碍；
- •（22）不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
干预组
膳食纤维补充剂和糖尿病常规指导
对照组
糖尿病常规饮食指导
结局指标
主要结局
年 2 型糖尿病转化率
6 个月糖化血红蛋白改变值
次要结局
- 血糖代谢指标（空腹和餐后血糖）
- 糖化血红蛋白
- 糖尿病前期患者逆转为糖代谢正常的发生率
- 胰岛素抵抗
- β 细胞功能
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 人体测量学参数（如腰围，臀围等）
- 肠道菌群
- 血压
- 体脂分布
- 炎症指标
- 脑肠肽
- 糖尿病前期表观遗传学
- 慢性并发症
- 运动、饮食等生活方式的依从性
研究者
研究点 (8)
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