EUCTR2007-004169-16-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia de una combinación con bevacizumab y quimioterapia secuencial, como tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable HER2 negativo
Roche Farma, S.A.0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2007年9月24日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •2.Mujeres con diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de mama operable, HER2 negativo, > 2 cm de tamaño.
- •3.Edad >18 años.
- •4.Estadio funcional ECOG < 1.
- •5.Esperanza de vida > 12 semanas.
- •6.Documentación del estado de receptores hormonales: receptores estrogénicos (RE)/receptores de progesterona (RP).
- •7.Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
- •a.Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 9 g/dL (se permite la transfusión sanguínea).
- •b.INR ? 1,5 y TTP ? 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN) en los 7 días previos a la inclusión.
- •c.Función hepática: bilirrubina < 1,5 x LSN, AST y ALT < 2,5 x LSN.
- •d.Función renal: creatinina sérica < 1,25 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado > 50 mL/min y proteinuria determinada por tira reactiva < 2+. Las pacientes con > 2+ en el análisis basal, deberán presentar < 1 g de proteínas en orina de 24 h.
- •e.Función cardiaca normal (FEVI).
- •8.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- •9.Las mujeres con útero intacto (excepto si se ha constatado amenorrea durante al menos 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Enfermedad metastásica.
- •2.Tratamiento previo para el cáncer de mama (quimio, radio u hormonoterapia).
- •3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •4.Neuropatía periférica preexistente de grado >2 en el momento de la inclusión.
- •5.Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
- •6.Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab.
- •7.Tratamiento actual o reciente (en los 10 días previos a la infusión de bevacizumab) con dosis altas de aspirina (>325 mg/día).
- •8.Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento con bevacizumab) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica. Sí se permite el empleo profiláctico de anticoagulantes.
- •9.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de sangrado.
- •10.Hipertensión arterial descontrolada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica >100 mmHg).
- •11.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio (< 6 meses previos a la inclusión), insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran medicación durante el estudio que podría interferir con la administración regular del tratamiento de estudio, o que no estén controladas con la medicación.
- •12.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo o fractura ósea.
- •13.Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos al reclutamiento.
- •14.Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que esté contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •15.Patología psiquiátrica que a juicio del investigador pudiera interferir con el cumplimiento adecuado del tratamiento prescrito en el estudio.
- •16.Necesidad de uso concomitante del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados, tales como brivudina.
- •17.Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
- •18.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
- •19.Pacientes con diagnóstico de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel no-melanoma o carcinoma de cerviz uterino resecado.
研究者
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