ChiCTR2500111387尚未招募不适用
眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统用于眼底手术中的安全性及有效性评价
思埃然医疗系统（苏州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
观察国产眼科超声乳化和玻璃体切除手术系统的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本临床研究将使用单盲设计，对于患者及统计分析者进行设盲，该设计的目的为控制分析人员的主观偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.计划做玻璃体切除术的患者
- •2.患者年龄：>=18 岁
- •3.全身条件符合手术要求
- •4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书
- •5.符合《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022 年）》中符合 DR V 期的患者
排除标准
- •1.曾经经过眼科手术的患者
- •2.严重心肺功能不全、凝血障碍
- •3.筛选期前三个月内眼部感染史、青光眼病史、独眼、等效球镜度≤-6.00 D 者
- •4.双眼视网膜病变且需同时行玻璃体切除术治疗者
- •5.孕妇及哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者
- •7.研究者认为其它不适合参加临床试验者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 总手术时间
- 超声乳化时间（如有）
- 核心玻璃体切除时间
- 剥膜时间（如有）
- 术中眼压
- BCVA（logMAR）
- 视网膜复位率（如有）
- 性能评价表
- 系统故障率
- 术中并发症发生率（医源性导致的视网膜损伤、灌注不足等）
- 术后并发症发生率
- 不良事件发生率、严重不良事件发生率
研究者
研究点 (3)
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