ChiCTR2500103991尚未招募1 期
177Lu-CTR-FAPI 治疗甲状腺癌的 I 期临床研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
本研究通过 3+3 剂量递增研究 177Lu-CTR-FAPI 在治疗甲状腺癌患者中的安全性及有效性，为甲状腺癌的治疗提供新的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 2022 年 WHO 甲状腺肿瘤分类标准，经参与中心病理学检查明确诊断为甲状腺癌，包括 DTC、MTC、ATC 等，其中 DTC 需要经核医学科医师评估诊断为 RAIR-DTC；
- •3.全身肿瘤负荷存在进展，定义为治疗前影像学检查根据 RECIST 1.1 标准考虑疾病进展（progressive disease, PD）；
- •4.既往接受过手术治疗切除颈部可切除的病灶，现体内病灶无法通过手术切除；
- •5.既往接受过靶向治疗但无法耐受严重不良反应，或医师评估认为靶向治疗无获益，或患者拒绝接受靶向治疗；
- •6.增强 CT/MRI 结果中至少有一个可测量的靶病移灶可供治疗后评估，定义为病灶最长径≥10mm 或转移淋巴结最短径≥15mm；
- •7.病灶的 CTR-FAPI 摄取阳性，定义为超过一半的病灶在 68Ga-CTR-FAPI PET/CT 中 SUVmax > 10；
- •8.潜在剂量限值器官（包括肝、骨髓、胰腺）CTR-FAPI 摄取较低，定义为这些剂量限值器官的 SUVmax < 5 或 SUVmean < 3；
- •9.预期寿命大于 6 个月；
- •10.ECOG 评分 ≤ 2；
- •11.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级（除外脱发、色素沉着、放疗远期毒性且研究者判断不能恢复）；
- •12.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后 4 个月内（男性）或 7 个月内（女性）使用有效的避孕方法；
- •13.自愿参加本试验。
排除标准
- •1.存在 CTR-FAPI 摄取阴性的病灶，定义为增强 CT/MRI 考虑恶性的病灶，在 68Ga-CTR-FAPI PET/CT 中没有摄取；
- •2.既往接受过除 131I 以外的治疗性剂量的放射性核素治疗；
- •3.首次给药前 4 周内接受过全身系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射性核素治疗、抗肿瘤中药治疗等）；
- •4.首次给药前 4 周内参加过药物或器械临床研究；
- •5.主要脏器功能不全，具体标准如下： a) 肾功能不全（Cr 清除率 < 50ml/min [依据 Cockcroft-Gault 公式]）； b) 骨髓功能不全（Hb < 90g/L 或 ANC < 1.5×10^9/L 或 Plt < 100×10^9/L）； c) 肝功能不全 (Tbil > 3×ULN 或 ALB < 3.0g/dL 或 AST/ALT > 3×ULN )；
- •6.患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a) NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b) 严重心脑血管 / 瓣膜疾病； c) 控制不佳的糖尿病；
- •7.筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者；
- •8.首次给药前 4 周存在活动性感染；
- •9.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •10.对已知造影剂过敏；
- •11.神经系统转移病史并出现相关症状；
- •12.合并其他恶性肿瘤；
- •13.首次给药前 8 周内接受全麻手术；
- •14.首次给药前 8 周内有 ACS 或脑梗病史；
- •15.严重幽闭恐惧症；
- •16.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况，如依从性差，不能配合治疗及随访。
研究组 & 干预措施
177Lu-CTR-FAPI 治疗组
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
时间窗: 自受试者签署知情同意书之日起，至末次访视为止
剂量限值毒性（DLT）
时间窗: 首次给药后 6 周
最大耐受剂量（MTD）
次要结局
- 生化缓解率和持续时间(首次给药后每隔 2 周)
- 无进展生存期（PFS）(至末次给药后 1 年)
- 辐射剂量学(首次用药治疗期间)
- RECIST 缓解率和持续时间(首次给药后每隔 6 周)
- 生活质量改善情况(首次给药后每隔 6 周)
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (2)
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