CTR20182509已完成不适用
随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服利奈唑胺片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年1月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的 0.6g 利奈唑胺片为受试制剂，以 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的 0.6g 利奈唑胺片（商品名：斯沃®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹 / 餐后口服利奈唑胺片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以杭州中美华东制药有限公司生产的0.6g利奈唑胺片为受试制剂，以pfizer Pharmaceuticals Llc生产的0.6g利奈唑胺片（商品名：斯沃®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服利奈唑胺片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
- •龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、血妊娠检查（仅女性）、药物滥用检测、酒精呼气筛查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括其伴侣）在筛选期至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对利奈唑胺片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者（尤其注意单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺 5HT1 受体激动剂、直接或间接拟交感神经药物、血管加压药物、多巴胺类药物、哌替啶或丁螺环酮）；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •筛选前 2 周内过量食用过富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（腋温）36.0-37.0℃，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病毒检测或梅毒密螺旋体抗体检查呈阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •筛选期及-1 天入院时酒精呼气筛查结果阳性者或药物滥用检测阳性者（苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、大麻）；
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤、富含酪胺的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
指标：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件(试验期间)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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