CTR20201983进行中（未招募）3 期
一项在不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB（抗 TIGIT 抗体）治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2020年10月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 评价 tira + atezo 相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评价与安慰剂相比，tiragolumab 联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者（不能或不愿接受手术的患者）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按照美国癌症联合委员会 / 国际癌症控制联盟（第 8 版），判定为 II-IVA 期不可切除（临床或拒绝手术）的局部晚期疾病，以及诊断为颈段或胸上段食管鳞状细胞癌仅伴锁骨上淋巴结转移 IVB 期患者，并且根据主治医生、多学科研究团队或肿瘤委员会的意见认为适合接受根治性同步放化疗的食管癌患者具有资格。
- •不能手术的肿瘤患者必须接受符合当地肿瘤学指南推荐的至少 2 个周期含铂化疗联合根治性放疗（50-64 Gy），颈部食管鳞状细胞癌患者可能接受更高剂量的放射治疗（50-66 Gy）。
- •随机入组研究必须在最后一次根治性同步放（化）疗后 1-84 天内进行。
- •通过与研究入组前的扫描（放化疗前和放化疗后）的比较，证明根治性同步放化疗后没有影像学疾病进展的证据（根据 RECIST v1.1）
- •在开始根治性同步放化疗前收集的石蜡块（首选）中的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（< 6 个月）或≥ 15 张含连续切片的未染色切片。？ 无法满足要求的患者在与申办方沟通后也可能入组。
- •活动性 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受 2 周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗 6 个月。
- •筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。
排除标准
- •既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-PD-1、抗-PD-L1 和抗-TIGIT 治疗性抗体治疗
- •既往放化疗后有任何未痊愈的 NCI CTCAE≥2 级毒性
- •完全性食道梗阻的证据，不适合治疗
- •组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分
- •具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管
- •有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的间质性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性间质性肺炎
- •开始研究治疗前 3 个月内存在重大心血管疾病、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛或患有冠状动脉疾病
- •随机入组前 4 周内发生重度感染
- •随机入组前 2 周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗
- •在随机化前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗或在随机化前该类药物的 5 个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗
- •在随机化前 2 周内接受过系统性免疫抑制药物或预期需要在研究治疗期间使用系统性免疫抑制药物，
结局指标
主要结局
评价 tira + atezo 相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定
时间窗: PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定
评价安慰剂 + atezo 相比双安慰剂的有效性 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。
时间窗: OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。
评价 tira + atezo 相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定
时间窗: PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定
评价安慰剂 + atezo 相比双安慰剂的有效性 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。
时间窗: OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。
次要结局
- 评价安慰剂 + atezo 相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定(PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定)
- PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。(PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。)
- IRF 评估的 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由 IRF 依据 RECIST v1.1 确定(IRF 评估的 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由 IRF 依据 RECIST v1.1 确定)
- 经确认的 ORR，定义为间隔时间≥4 周的连续两次评估确定实现 CR 或 PR 的患者比例，由研究者依据 RECIST v1.1 确定(经确认的 ORR，定义为间隔时间≥4 周的连续两次评估确定实现 CR 或 PR 的患者比例，由研究者依据 RECIST v1.1 确定)
- IRF 根据 RECIST v1.1 确定的经确认的 ORR(IRF 根据 RECIST v1.1 确定的经确认的 ORR)
- DOR，定义为从首次出现经确认的客观缓解开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定(DOR，定义为从首次出现经确认的客观缓解开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定)
- IRF 根据 RECIST v1.1 确定的 DOR(IRF 根据 RECIST v1.1 确定的 DOR)
- 通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OES18 量表测量的有临床意义的身体功能、角色功能、GHS/QoL 变化和吞咽困难的患者比例(通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OES18 量表测量的有临床意义的身体功能、角色功能、GHS/QoL 变化和吞咽困难的患者比例)
- 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度将根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级，CRS 的严重程度也将根据 ASTCT 共识分级量表进行分级。(不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度将根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级，CRS 的严重程度也将根据 ASTCT 共识分级量表进行分级。)
- IRF 根据 RECIST v1.1 确定的经确认的 ORR(IRF 根据 RECIST v1.1 确定的经确认的 ORR)
- 评价安慰剂 + atezo 相比双安慰剂的有效性 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定(PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定)
- PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。(PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定 OS，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。)
- IRF 评估的 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由 IRF 依据 RECIST v1.1 确定(IRF 评估的 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由 IRF 依据 RECIST v1.1 确定)
- 经确认的 ORR，定义为间隔时间≥4 周的连续两次评估确定实现 CR 或 PR 的患者比例，由研究者依据 RECIST v1.1 确定(经确认的 ORR，定义为间隔时间≥4 周的连续两次评估确定实现 CR 或 PR 的患者比例，由研究者依据 RECIST v1.1 确定)
- DOR，定义为从首次出现经确认的客观缓解开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定(DOR，定义为从首次出现经确认的客观缓解开始至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）之间的时间，由研究者依据 RECIST v1.1 确定)
- IRF 根据 RECIST v1.1 确定的 DOR(IRF 根据 RECIST v1.1 确定的 DOR)
- 通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OES18 量表测量的有临床意义的身体功能、角色功能、GHS/QoL 变化和吞咽困难的患者比例(通过 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OES18 量表测量的有临床意义的身体功能、角色功能、GHS/QoL 变化和吞咽困难的患者比例)
- 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度将根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级，CRS 的严重程度也将根据 ASTCT 共识分级量表进行分级。(不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度将根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级，CRS 的严重程度也将根据 ASTCT 共识分级量表进行分级。)
研究者
蔡金亚
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (43)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB 治疗局部晚期直肠癌的 II 期研究局部晚期直肠癌CTR2021165976
进行中（未招募）
2 期
在局部晚期、复发性或转移性实体瘤受试者中评估 tiragolumab 和阿替利珠单抗静脉固定剂量复方制剂（FDC）的安全性、药代动力学的研究CTR202414802
终止
2 期
评价替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的 2 期研究CTR20222088100
进行中（未招募）
3 期
一项阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合 Tiragolumab 治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的 III 期临床试验CTR20202178128
已完成
2 期
评价替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗有效性的研究CTR2021324180