ChiCTR2500114246尚未招募Unknown
袖状胃切除术对比替尔泊肽治疗重度肥胖患者的安全性和疗效分析：一项前瞻性临床研究方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体重下降百分比（TWL%）
研究概览
简要总结
- 主要目的： 对于严重肥胖患者，比较注射替尔泊肽与袖状胃切除术在减重效果、胰岛素抵抗/2 型糖尿病缓解、肥胖相关合并症改善等方面的差异。
- 次要目的： 比较注射替尔泊肽与袖状切除术在随访 1 年内的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，BMI>=37.5kg/m^2
- •根据 ASMBS/IFSO 2022 指南有资格进行减肥手术（LSG）
- •诊断为胰岛素抵抗（稳态模型评估胰岛素抵抗指数 HOMA-IR>2.69）或 2 型糖尿病（HOMA-IR=FPG×FINS/22.5）。
- •签署知情同意书且有我院完整随访资料。
排除标准
- •明确诊断为非肥胖 1 型糖尿病。
- •妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人。
- •滥用药物、酒精成瘾或患有精神心理疾病未获良好控制者。
- •智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。
- •对手术减重的预期不符合实际者。
- •不愿承担手术潜在并发症风险者。
- •不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。
- •全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。
- •具有甲状腺髓样癌（MTC）的个人病史或家族史，或 2 型多发性内分泌腺瘤
- •综合征（MEN2）患者。
- •已知对替尔泊肽或产品中的任何辅料成分存在严重超敏反应。
- •既往曾行胃 / 十二指肠等胃肠外科手术或减重与代谢手术
- •未治愈的幽门螺杆菌感染者
- •严重的心脑血管疾病病史（心肌梗死、脑卒中等）
- •存在肝硬化病史（Child-Pugh 评分>=A 级）
- •存在慢性肾脏病病史（肌酐清除率（eGFR）< 60 ml/min/1.73m^2）
- •存在炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）等慢性肠道炎性疾病
- •存在长期慢性贫血，血红蛋白（Hgb）男性<100g/L，女性<90g/L
- •研究期间有受孕和生育意愿
- •未控制的精神心理异常类疾病
- •预期生存期<5 年的终末期疾病或既往 / 现患恶性肿瘤
- •已参加与本研究存在利益冲突的临床研究 / 试验
- •不能理解本研究，拒绝参加并拒绝签署知情同意书
- •存在胆囊结石，需要进行胆囊切除术
- •存在 A 级以上反流性食管炎
研究组 & 干预措施
腹腔镜袖状胃切除术组
替尔泊肽组
结局指标
主要结局
总体重下降百分比（TWL%）
超重体重下降百分比（EWL%）
胃肠道生活质量指数
胃食管反流病评分
次要结局
- 2 型糖尿病缓解率 [糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%，使用或不使用降糖药物]或 胰岛素抵抗缓解率[HOMA-IR ≤2.69]
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 空腹血浆胰岛素
- 空腹血脂
- 血压
- 医疗和外科并发症发生率
- 早期和晚期并发症的类型和严重程度
- 手术时间
- 平均住院时间
- 从手术（手术日=D0）到住院结束的住院天数
- SF-36 问卷
- IWQOL-Lite-CT 问卷
研究者
研究点 (1)
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