CTR20131508已完成3 期
以安慰剂 / 妇科千金胶囊为对照，评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证有效性和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 主要症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂 / 妇科千金胶囊为对照，进一步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
- •年龄 18～50 岁，有性生活史的女性
- •符合中医湿热瘀结证候诊断
排除标准
- •经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
- •合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
- •正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者
- •过敏体质或对本试验用药物成分过敏者
- •妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女
- •近 2 周内曾采用同类药物治疗者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
结局指标
主要结局
主要症状消失率
时间窗: 用药 28±3 天；用药结束后 56±3 天各评价一次。
综合疗效
时间窗: 用药前-3-0 天；用药 28±3 天；用药 56±3 天；随访时 84±3 天各评价一次。
生命体征：体温、心率、呼吸、血压（休息 10 分钟后）
时间窗: 用药前-3-0 天；用药后 56±3 天各评价一次。
血常规、尿常规、大便常规
时间窗: 用药前-3-0 天；用药后 56±3 天各评价一次。
心电图；肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖
时间窗: 用药前-3-0 天；用药后 56±3 天各评价一次。
不良事件
时间窗: 随时详细记录。
次要结局
- 中医证候疗效(用药前-3-0 天；用药 28±3 天；用药 56±3 天；随访时 84±3 天各评价一次。)
- 阴道清洁度(用药前-3-0 天；用药后 56±3 天各评价一次。)
- 包块、积液疗效（B 超检查）(用药前-3-0 天；用药后 56±3 天各评价一次。)
- 局部体征疗效(用药前-3-0 天；用药 28±3 天；用药 56±3 天；随访时 84±3 天各评价一次。)
研究者
唐靖雯
贵州威门药业股份有限公司
研究点 (10)
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