CTR20190642已完成不适用
在中国健康受试者中进行的曲司氯铵片空腹人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下，单次口服曲司氯铵片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Spasmolyt®，规格：20mg，MEDA Pharma Gmbh＆Co. KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史；
- •从签署知情同意书至末次服药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者。
排除标准
- •已知对曲司氯铵或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；
- •有尿潴留、闭角型青光眼、心律失常、心动过速、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎和巨结肠病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于等于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- •入院前 28 天内服用过金刚烷胺、三环类抗抑郁药、瓜耳胶、消胆胺等可能影响曲司氯铵作用及药物吸收的药物者；
- •入院前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入院前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •入院前 48h 内饮用过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •从筛选阶段至入院前发生急性疾病者；
- •酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml 者；
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •尿液药物筛查结果阳性者；
- •妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •处于哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
张海波
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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