ChiCTR2000032581进行中（未招募）早期 1 期
抗结核药物性肝损伤中医药治疗方案研究
国家科技重大专项课题13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
充分发挥中医药保肝治疗的传统优势，针对抗结核药物性肝损伤开展中西医多学科协同攻关，力争形成具有中医药特色的抗结核药物性肝损伤治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合结核病诊断标准且应用抗结核药物治疗后出现肝功能异常者；
- •② DILI 严重程度分级为 1-2 级；
- •③ 年龄范围在 18-75 岁之间；
- •④ 未服用治疗保肝降酶的其他药物，或已停用 2 周以上；
- •⑤ 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •① 用药前肝功能检查丙氨酸氨基转移酶或胆红素单项升高，且其中任何一项>2 倍正常值上限；
- •② 合并 HIV 感染者，原有病毒性肝炎病史或肝炎病毒血清学标志物阳性者；
- •③ 合并有心脑血管、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，消化性溃疡，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤），或精神或法律上的残疾患者；
- •④ 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •⑤ 过敏体质，或已知对试验方案中药物成分过敏者；
- •⑥ 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
中药免煎颗粒
对照组
保肝西药
结局指标
主要结局
肝功能
中医证候积分
生活质量评价
次要结局
- 免疫功能检测
- 凝血功能检测
- 肾功能
研究者
研究点 (13)
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