ChiCTR2400090099尚未招募不适用
新型清髓性预处理方案用于脐带血移植的单臂、单中心、探索性的研究
中山大学附属第七医院 735 临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关死亡率（TMR）
研究概览
简要总结
开发以塞替派、白消安、环磷酰胺、氟达拉滨为基础的新型清髓性预处理方案，以替代传统的含放疗的清髓性预处理方案，降低早期的治疗相关死亡率，解决清髓性脐带血移植的“卡脖子”难题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据《CSCO 恶性血液病诊疗指南（2022 年版）》标准及《再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识（2017 年版）》标准通过 MICM 诊断确定为恶性血液病（血液系统恶性肿瘤或重型再生障碍性贫血）并具备异基因造血干细胞移植指征，且无重要器官功能障碍、排除移植禁忌症的患者；
- •2.受者人类白细胞抗原（HLA）抗体阴性；
- •3.ECOG 评分 0-2 分或造血干细胞合并症指数（HCT-ci）0-3 分；
- •4.受试者或其法定代表人完全理解研究的目的、方案及可能的风险，同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.前 4 周内接受过二级及以上的手术；
- •2.先天性或遗传性造血衰竭性疾病；
- •3.前 6 个月内发生过卒中或颅内出血；
- •4.存在有临床意义的心血管疾病：未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、筛选前 6 个月内发生心肌梗死、任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；
- •5.存在传染性疾病：如活动性人免疫缺陷病毒（HIV），或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA 聚合酶链反应 PCR 阳性），或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR 阳性）感染等；
- •6.活动性细菌或真菌感染；
- •7.依赖非法毒品或药物滥用者；
- •8.精神障碍或认知障碍；
- •9.正在参加其他临床试验；
- •10.研究者认为不适合入组者（如预计患者可能会因费用等问题无法坚持治疗者）；
- •11.没有合适的配型脐血；
研究组 & 干预措施
试验组（新型清髓性预处理方案组）
结局指标
主要结局
治疗相关死亡率（TMR）
时间窗: 造血干细胞移植后 1 年
次要结局
- 血小板的植入时间和植入率(造血干细胞移植之后)
- II-IV 级和 III-IV 级急性移植物抗宿主病发生率（aGVHD）(造血干细胞移植后 100 天内)
- 慢性移植物抗宿主病发生率（cGVHD）(造血干细胞移植 100 天后)
- 无病生存率(造血干细胞移植 1 年和 2 年)
- 总生存率(造血干细胞移植 1 年和 2 年)
- 中性粒细胞植入率及时间(造血干细胞移植后 42 天之内)
研究者
研究点 (1)
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