临床试验/CTR20211835

CTR20211835已完成1 期

GMA102 注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月10日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: GMA102 注射液稳态后和 GMA102 注射液首次给药前血浆二甲双胍稳态药代动力学参数（AUCτ,ss，Css,max）的比较。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价健康受试者皮下注射 GMA102 注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 GMA102 注射液的临床应用提供依据。次要目的：评价健康受试者皮下注射 GMA102 注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 评价健康受试者皮下注射gma102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（pk）相互作用，为gma102注射液的临床应用提供依据。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁(包括边界值)；
•体重指数（BMI）：≥19 且≤26kg/m2(包括边界值)，且筛选时体重男性≥50 kg，女性≥45kg；
•愿意在试验期间以及试验结束后 3 个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）；
•能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP。

排除标准

•筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或 12 导联心电图、甲状腺与腹部 B 超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
•既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
•有药物滥用史、药物依赖史者；
•甲状腺髓样 C 细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A 或 2B 综合征病史或家族史；
•增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者；
•过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者；
•不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
•筛选前 3 个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
•筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
•筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药；在服用试验用药品前 48 小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品；
•筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗）
•既往长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
•受试者酒精呼气结果为阳性者；
•筛选前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
•药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
•受试者自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；
•研究者认为不适合入组的其它受试者。

结局指标

主要结局

GMA102 注射液稳态后和 GMA102 注射液首次给药前血浆二甲双胍稳态药代动力学参数（AUCτ,ss，Css,max）的比较。

时间窗: 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价

次要结局

血浆二甲双胍的稳态 PK 参数：Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。(观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价)
血清 GMA102 注射液的 PK 参数：AUCτ,ss、Cmax，ss，、Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。(观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价)
任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温（耳温）、呼吸）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、体重、12 导联心电图、B 超、胸片、血糖等检查。(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

洪希

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

研究点 (1)

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不适用

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