ChiCTR2100051645进行中（未招募）2 期
评级新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宁波荣安生物药业有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体液免疫（IgG、中和抗体）
研究概览
简要总结
1.评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上人群中接种的免疫原性、免疫持久性； 2.评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁及以上人群；
- •2.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书；
- •3.受试者能遵守临床试验方案的要求；
- •4.腋下体温≤37.2℃者；
- •5.入组后的前 3 个月内无生育计划（包括男性受试者的伴侣）；在入组前 2 周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.接种前 14 天内去过境外及出现过疫情的村 / 社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村 / 社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
- •2.新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者；
- •3.入组前接种过其他新冠肺炎疫苗；
- •4.SARS-CoV-2 核酸或抗体（IgG 或 IgM）检测结果为阳性；
- •5.女性妊娠试验阳性，或处在哺乳期者；
- •6.有 SARS、MERS 病毒感染史；
- •7.既往发生过疫苗接种严重过敏反应或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份（氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）过敏；
- •8.有惊厥、癫痫、脑病和精神疾病史或家族史；
- •9.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •10.接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛和抗过敏药物；
- •11.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（18-59 岁：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg；≥60 岁受试者收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、恶性肿瘤；
- •12.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：活动性结核、现患病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）初筛阳性、梅毒感染（梅毒特异性抗体阳性）等；
- •13.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •14.接种前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •15.接种前 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •16.接种前 3 个月内接受过血液制品（包括但不限于：免疫球蛋白类制品、白蛋白类制品、凝血因子类制品等）；
- •17.接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，或接种前 7 天内接种过减毒活疫苗外的其他疫苗；
- •18.无脾或脾功能异常；
- •19.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
- •1.首剂免后接种过其他新冠疫苗；
- •2.新发现满足排除标准的情况，经研究者评估不适合开展后续接种；
- •3.受试者发生任何重大疾病，如果继续参加研究，会对其造成额外风险；
- •4.首剂接种疫苗后出现严重急性过敏反应（3 级及以上）；
- •5.出现与疫苗接种相关的 SAE；
- •6.女性受试者妊娠检测结果阳性；
- •7.研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何情况。
研究组 & 干预措施
成人组（18-59 岁）
以 2:2:1 的比例随机分配至低、高剂量和安慰剂组（低、高剂量为Ⅰ期临床试验中的中、高剂量），所有受试者均于第 0、28 天各接种 1 剂试验疫苗或安慰剂（不含抗原成分的辅料）。
老年组（≥60 岁）
以 2:2:1 的比例随机分配至低、高剂量和安慰剂组（低、高剂量为Ⅰ期临床试验中的中、高剂量），所有受试者均于第 0、28 天各接种 1 剂试验疫苗或安慰剂（不含抗原成分的辅料）。
结局指标
主要结局
体液免疫（IgG、中和抗体）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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