CTR20210348已完成生物等效性试验
氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀（Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0-∞）和氨氯地平（Cmax、AUC 0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH( Betriebsstatte Freiburg)的氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名: CADUET(多达一)®，规格:5mg/20mg(以氨氯地平 / 阿托伐他汀计))为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平 / 阿托伐他汀计)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平 / 阿托伐他汀计)和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名: CADUET(多达一)®，规格:5mg/20mg(以氨氯地平 / 阿托伐他汀计)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上的男性就女性志愿受试者(包括 18 周岁，男女比例适当）；
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2㎡)]范围内(包括临界值)；
- •受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前 2 周至研究物最后一次药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中用一种或一种以上非药物性避孕措施；
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者;
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氨氯地平、阿托伐他汀及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者;
- •筛选前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥200mL 者;
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40％的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者;
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用史者或使用过毒品者;
- •筛选前 6 个月内接受过疫苗接种者;
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者入组任何药物临床试验者并服药者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因的饮料(平均 8 杯以上，1 杯≈250mL)者；
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者;
- •入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食;
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者;
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者;
- •生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
- •12 导联心电图及临床实验室检査(血常规、尿常规、血生化、血清学检查)，结果显示异常有临床意义，或临床实验室检查(血妊娠(仅限女性)、尿液药物筛查、酒精血液检査)，结果显示阳性者;
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀（Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0-∞）和氨氯地平（Cmax、AUC 0-72h）
时间窗: 给药前到给药后 120 小时
次要结局
- T max、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap(给药前到给药后 120 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、尿常规、血清学检查）、12-导联心电图、生命体征检查、体格检查等(整个试验过程)
研究者
王晓红
吉林省德商药业股份有限公司
研究点 (1)
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