CTR20171292已完成3 期
评价冻干 AC-Hib 流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2017年12月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体和抗 Hib-PRP 抗体阳转率；全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体滴度、抗 Hib-PRP 抗体的抗体浓度及抗体增长率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 AC 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在 3-71 月龄人群进行全程免疫后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 3-71 月龄婴幼儿；
- •3-11 月龄婴幼儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；
- •腋下体温≤37.0℃；
- •获得法定监护人签署的书面知情同意书；
- •此家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •未接种过 A+C 流脑结合疫苗、Hib 疫苗的 3-11 月龄婴幼儿和 12-71 月龄未加强免疫 A+C 流脑结合疫苗和 Hib 疫苗人群；
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史，28 天内无 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗接种史。
排除标准
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
- •严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及 HIV 感染者；
- •患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
- •过去 3 天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14 天，或其他免疫抑制剂）；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体和抗 Hib-PRP 抗体阳转率；全程免疫后 30 天抗 A 群、C 群流脑抗体滴度、抗 Hib-PRP 抗体的抗体浓度及抗体增长率
时间窗: 全程免疫后 30 天
首剂接种至全程免疫后 30 天内的不良反应的发生率
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (3)
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