ChiCTR2200055708已完成回顾性研究
希美纳对局部晚期鼻咽癌患者的放疗增效作用及安全性评价的回顾性真实世界研究：希美纳联合同步放化疗对比同步放化疗
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
纳入中山大学肿瘤防治中心 2003 年 01 月 01 日~2020 年 12 月 31 日 III-IV 期的鼻咽癌患者，希美纳联合同步放化疗对比同步放化疗以明确希美纳对局部晚期鼻咽癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学和影像学确诊的Ⅲ～Ⅳ期初诊鼻咽癌进行同步放 化疗的患者；
- •2.年龄 18～70 岁（含）；
- •3.身体功能状态 KPS 评分≥70 分；
- •4.患者的肺、肝、肾功能、血象、尿常规在约定范围（CRF 中入选标准）及心电图须在正常范围；
- •5.在放疗过程中除希美纳外未联用其他放疗增敏剂；
- •6.使用希美纳放疗增敏病例用药已结束；
- •7.既往无其它肿瘤性疾病，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌除外；
- •8.无 AIDS、活动性肺结核等严重免疫异常性疾病；
- •9.放疗技术采用调强放射治疗；
- •10.治疗方案为诱导化疗+同步放化疗 / 同步放化疗；
- •11.治疗、随访资料完善
排除标准
- •严重、未控制的疾患及感染；
- •有严重心、肝、肾等器官疾病；
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤。但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈 5 年除外；
- •使用常规放疗技术的患者；
- •研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病；
- •研究者认为不适合纳入本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
希美纳联合同步放化疗 vs.同步放化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 无远处转移生存期
- 无局部复发生存期
- 达完全缓解及部分缓解时总照射剂量
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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不适用
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