ChiCTR1900027354尚未招募4 期
局部晚期无法手术肺鳞癌放疗同步 EP 方案和 EP 联合甘氨双唑钠(希美纳)的多中心临床随机对照开放试验
申请科研经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤 SUVmax
研究概览
简要总结
- 比较不同治疗方案与预后关系，用于指导患者选择合理有效的治疗方案，以突破目前的疗效平台；
- 比较不同治疗方案的治疗的早、晚期副反应、生活质量，评估希美纳在放化疗中的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实（气管镜、纵隔镜、CT 引导下穿刺或锁骨上淋巴结）的外科无法手术的或病人拒绝手术的局部中晚期 SCC；
- •有可测量的病灶，年龄 18?75 岁，性别不限，6 个月内体重下降少于 10%，能耐受放疗；
- •预计生存期多 12 个月；
- •受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常；
- •身体状况 WHO 评分 0?2 分；
- •实验室化验指 标必须符合下列要求：血液：白细胞＞4.0×10^9/L、嗜中性粒细胞 > 5×10^9/L、PLT＞100×10^9/L、血红蛋白＞95g/L。肝功：TB＜1.5×正常上限，AST、ALT 和 LDH＜1.5×正常上限，AKP＜5×正常上限；
- •肺功能 FEV1≥1L 并且＞40%正常人相应值；
- •己接受化疗的周期数不超过 4 个；
- •能理解本研究的情况并签署知情同意书（informed consent）。
排除标准
- •入组前接受全身化疗 5 个以上周期化疗者（4 个周期仍可入组）。
- •其它部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌。
- •目前存在感染，但感染控制后可以入组。
- •不可控制的糖尿病一任意血糖＞200mg%（mmmol/L），但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖 ＜140mg%（9.17mmol/L），该病人可入组；
- •其他严重疾病，如 6 个月内发生过心肌梗塞；
- •患有不易控制的精神病史者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗、EP 化疗联合甘氨双唑钠
对照组
放疗、EP 化疗
结局指标
主要结局
肿瘤 SUVmax
乏氧区
放疗剂量
次要结局
- 肿瘤体积
- 肿瘤退缩速度
研究者
研究点 (1)
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