ChiCTR-TRC-09000506已完成3 期
随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价埃克替尼和吉非替尼治疗既往接受过一个或两个化疗的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 II/III 期临床试验
浙江贝达药业有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2009年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 主要疗效指标是无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的： 比较埃克替尼和吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS） 次要目的： 比较埃克替尼和吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）比较埃克替尼和吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的总生存期（OS） 比较埃克替尼和吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的总体客观肿瘤缓解率（ORR） 比较埃克替尼和吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的疾病控制率（DCR） 比较埃克替尼和吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的疾病进展时间（TTP） 比较埃克替尼和吉非替尼的治疗非小细胞肺癌患者肺癌症状和健康相关的生活质量（HRQoL） 比较埃克替尼和吉非替尼的治疗非小细胞肺癌患者安全性 探索性目的： 研究 EGFR 和 K-ras 基因突变与疗效的相关性 探索患者稳态血药浓度与疗效及安全性的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 医生、患者、申办者 是 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的局部晚期或转移、且不宜接受根治手术或放疗的 NSCLC IIIB/IV 期疾病进展的患者。
- •既往接受过一个或两个的化疗方案，其中至少一个必须以铂类药物为基础，且前次化疗距离登记参加本试验时间间隔至少 4 周，同时已经从前次化疗的任何毒性反应中恢复过来。
- •如果他们仅接受了放射增敏剂量的铂类治疗，将没有资格入选。
- •根据 RECIST 标准至少有一个可测量病灶：且该病灶未接受过照射：
- •? 至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和或组织学证实。
- •? 通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少 20mm 或应用螺旋 CT 直径至少 10mm；
- •体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；
- •预计生存时间至少 12 周；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •? 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L（1500/mm3），血小板 ≥75 ′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL.
- •? 肝脏：血清胆红素≤2 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST, ALT≤5 倍正常值上限)。
- •? 肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •? 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。
- •育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •在本试验入组前中使用过 Iressa (易瑞沙)、Tarceva（特罗凯）、Erbitux（爱必妥）、Herceptin(赫赛汀)等进行过抗肿瘤治疗。
- •合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草。
- •已知对埃克替尼或该产品的任一赋形剂（片芯所用辅料为乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮 K30 及硬脂酸镁；包衣剂所用辅料有二氧化钛、羟丙基甲基纤维素、色淀。）严重过敏。
- •在试验用药第一天的前 4 周内使用未经批准的药品或其他试验用药。
- •? 脑转移的患者，未接受明确的手术和 / 或放射治疗，或对于既往诊断且治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已不需激素但距之前的激素治疗间隔少于 4 周。
- •? 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
- •? 基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化。
- •? 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据。
- •? 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）。
- •? 在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
- •? 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •患者各器官病变的功能水平
- •? 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109 /L（1500/mm3），血小板＜75×109 /L 或血红蛋白＜9 g /dl。
- •? 肝脏：血清胆红素>正常值上限 2 倍。如果无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的 2.5 倍（肝转移时＞正常值上限的 5 倍）。
- •? 肾脏：血清肌酐>正常标准值 1.5 倍。
- •? 存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据。
- •? 根据国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准（NCI-CTC，第 3.0 版）有 2 级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者。
- •既往曾登记接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
对照组
吉非替尼 250mg 片剂，口服，每日一次，每次一片，埃克替尼 125mg 模拟片，口服，每日三次，每次一片
试验组
埃克替尼 125mg 片剂，口服，每日三次，每次一片，吉非替尼 250mg 模拟片，口服，每日一次，每次一片
结局指标
主要结局
主要疗效指标是无进展生存期（PFS）
次要结局
- 主要疗效指标是无进展生存期（PFS）
研究者
研究点 (8)
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