ChiCTR-TRC-13003378已完成2 期
诱导化疗序贯同期放化疗比较单纯同期放化疗在局部晚期鼻咽癌患者中的应用：一项前瞻性 II 期随机研究
无额外费用0 个研究点目标入组 220 人开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 主要终点
- 综合治疗后肿瘤的反应率
研究概览
简要总结
该研究比较诱导化疗序贯同期放化疗与单纯同期放化疗在局部晚期鼻咽癌患者中的应用，评价诱导化疗的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学证实为未角化癌（WHO 分型）
- •2.分期为Ⅲ、IVa 期（根据鼻咽癌中国分期 2008 版）
- •3.无远处转移（M0）
- •4.体力状态：KPS≥70
- •5.肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限）
- •6.肾功能（肌酐清除率≥60ml/min）
- •7.骨髓功能（白细胞计数≥4000/μL、血红蛋白≥80g/L 和血小板计数≥100000/μL）
排除标准
- •1.病理类型为角化性鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌（WHO 分型）
- •2.年龄 ≥70 或<18
- •7.需治疗的不稳定心脏病
研究组 & 干预措施
实验组
给予顺铂 100mg/m2（分三天）及 5-氟尿嘧啶 1000mg/m2/d 持续泵入 120h，每三周一次诱导化疗两个周期，之后在放疗开始后每周给予顺铂 40mg/m2 同期化疗
对照组
在放疗开始后每周给予顺铂 40mg/m2 同期化疗
结局指标
主要结局
综合治疗后肿瘤的反应率
急性毒性反应
次要结局
- 1 年无局部区域进展生存率
- 1 年无远处转移生存率
- 1 年总生存率
研究者
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