ChiCTR2500114072尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究
陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在 II-III 期 TNBC 新辅助治疗中的有效性。 次要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在 II-III 期 TNBC 癌新辅助治疗中的安全性。 探索性目的：评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18-75 周岁，性别女，预期生存期＞3 个月；
- •经组织学确诊的 II-III 期三阴性乳腺癌（具体定义：ER、PR 阴性定义为：免疫组化检测 ER≤10%，PR≤10%。HER2 阴性定义为：免疫组化检测 HER-2 0 或 1+或者++，同时 FISH 检测为阴性，无扩增）；
- •既往未针对当前乳腺癌进行明确的同侧乳房切除术；
- •既往未接受过针对该疾病进行的化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗和放疗；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •要求 T＞2cm，或 N+；
- •器官功能水平必须符合下列要求： (1) 血液学： a. 血红蛋白（HB）≥9g/dL b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥100×109/L； (2)肝脏功能： a.总胆红素（TBiL）≤ 1.5 × ULN； b.丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 1.5× ULN； c.血清白蛋白（ALB）≥30g/L; (3)肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）或血清肌酐≤1.5×ULN； (4) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； (5) 12 导联心电图： QT 间期< 480 ms； （6）凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血 活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5 × ULN；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •转移性乳腺癌（IV 期）的患者；
- •组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌；
- •过去 12 个月内曾接受过化疗、放疗、免疫、靶向治疗；
- •既往接受过抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 或另一种直接作用于 T 细胞表面抑制性受体 (如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •本研究首次给药之前 30 天内接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；
- •首次给药前 2 周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性者；
- •活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），经治疗稳定乙型肝炎受试者可以入组研究，同时要求受试者在研究期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •有需要全身治疗的活动性感染；
- •患有严重的心血管疾病，如最近 6 个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术 / 支架植入术 / 搭桥术或 II-IV 级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或 III-IV 级的充血性心力衰竭病史；
- •已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- 严重不良事件(发生严重不良事件时)
- 乳腺肿瘤病理完全缓解率(手术后)
- 总生存期(死亡)
- 无事件生存期(出现复发和（或）转移事件时)
- 无侵袭性疾病生存(乳腺癌治疗后无浸润性癌复发时)
- 客观缓解率(新辅治疗结束后，手术之前)
- 治疗相关不良事件(发生不良事件时)
- 不良事件(发生不良事件时)
研究者
研究点 (12)
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