CTR20202469终止1 期
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的 Ib 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件（ AE）、体格检查生命征实验室指标心脏超声电图等异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •经病理组织学确诊，不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌（包含胃食管交接部癌）；
- •研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者 ；
- •基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求：
- •1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前 1 周内，未接受 G-CSF 升白治疗）；
- •2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前 1 周内，未接受输注红细胞；2 周内未接受促红细胞生成素的治疗）；
- •3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前 1 周内，未接受输注血小板；2 周内未接受促血小板生成素、白介素-11 或其他升高血小板的药物治疗）；
- •4）肌酐≤1.5x ULN；
- •5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）；
- •6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）；
- •7）白蛋白≥3.0 g/dL；
- •8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- •女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
- •男性受试者及其伴侣同意采取第 10 条中所述的避孕措施之一；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对米托蒽醌或脂质体有严重过敏；
- •胃癌可能适合进行根治性切除的患者；
- •有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者（筛选前 1 个月内接受过引流治疗，无明显临床症状，仅影像学显示少量积液者除外）；
- •有明显临床症状，且需要进行干预的肠梗阻受试者 ；
- •在首次给药前 3 个月内发生过 CTCAE 3-4 级胃肠道出血；
- •既往异体器官移植或骨髓；
- •活动性乙型肝炎（HbsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限）、HIV 抗体阳性的患者；
- •研究药物给前 1 周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎 ；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗者；
- •在首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物治疗；
- •在首次给药前 3 个月内接受过重大手术（手术分级：3~4 级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •在过去 6 个月内出现血栓形成或塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；
- •既往 3 年内患有有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
- •1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •5）心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •6）CTCAE＞2 级的心脏瓣膜病；
- •7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg）；
- •8）在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
- •曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素 =2 mg 表柔比星 =2 mg 柔红霉素 =0.5 mg 去甲氧柔红霉素 =0.45 mg 米托蒽醌）；
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（ AE）、体格检查生命征实验室指标心脏超声电图等异常。
时间窗: 研究药物治疗开始到末次给药后 28 天内
次要结局
- DOR(首例受试者入组到最后 1 例达到 CR 或 PR 的受试者疾病进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出研究)
- ORR(首例受试者入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- DCR(首例受试者入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- PFS(首例受试者入组到最后 1 例受试者疾病进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出研究)
- OS(首例受试者入组到最后 1 例受试者死亡 / 研究关闭)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (10)
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