ChiCTR2200066056尚未招募不适用
异麦芽糖酐铁和传统补铁方法在炎症性肠病合并缺铁性贫血患者中的比较研究
白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清铁
研究概览
简要总结
比较分析 IBD 合并 IDA 患者异麦芽糖酐铁和传统补铁方法的有效性、安全性和疲劳评分的改善情况，并调查治疗满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2023 年 01 月 01 日至 2023 年 12 月 31 日新诊断的 IBD 合并 IDA 患者，其中 IBD 诊断符合 2018 年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》；IDA 诊断符合以下条件：
- •（1） 血红蛋白（hemoglobin, Hb）：Hb<10g/dL；
- •（2） 血清铁蛋白（serum ferritin，SF）<100ug/L；
- •诊断后接受铁剂补充治疗；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断不明确或随访期间诊断发生改变；
- •患有其他可能引起贫血的疾病如：自身免疫病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、肿瘤、8 周内接受过手术等；
- •铁过载或铁利用障碍（如血色病）；
- •对异麦芽糖酐铁注射液、其他静脉或口服铁剂过敏者；
- •计划在研究期间接受将会大量失血的手术；
- •在入组前 3 个月内参加任何其他临床研究；
- •弱势群体，包括危重患者、精神疾病者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。
研究组 & 干预措施
对照组
传统铁剂
干预组
异麦芽糖酐铁
干预措施: 异麦芽糖酐铁
结局指标
主要结局
血清铁
时间窗: 第 8，48 周
血清铁蛋白
时间窗: 第 8，48 周
转铁蛋白饱和度
时间窗: 第 8，48 周
血红蛋白
时间窗: 第 8，48 周
C 反应蛋白
时间窗: 第 8，48 周
红细胞沉降率
时间窗: 第 8，48 周
次要结局
- 平均红细胞体积(第 8，48 周)
- 平均红细胞血红蛋白量(第 8，48 周)
- 平均红细胞血红蛋白浓度(第 8，48 周)
- 红细胞比容(第 8，48 周)
- 红细胞分布宽度(第 8，48 周)
- 安全性(研究随访期间)
- 疲劳评分(第 8，48 周)
- 治疗满意度(第 8，48 周)
研究者
研究点 (1)
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