ChiCTR1900026596进行中（未招募）4 期
罗沙司他胶囊在促红素抵抗的血透患者中的疗效性和安全性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白每月变化情况
研究概览
简要总结
了解血液透析患者促红素抵抗的发生率，探索改善肾性贫血新药罗沙司他胶囊在促红素抵抗的血液透析患者中的疗效性和安全性，为该药的运用提供更多的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；促红素抵抗的维持性血液透析患者；自愿签署知情同意书。促红素抵抗定义为：铁储备充足的情况下，静注 EPO>450IU/ (kg.周)或皮下注射 EPO>300IU/(kg.周)治疗 3 个月后血红蛋白小于 100g/L。
排除标准
- •近期有上消化出血或其它急性失血性疾病；脾功能亢进患者；合并血液系统疾病如骨髓异常增生综合征、多发性骨髓瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
口服罗沙司他胶囊
对照组
重组人促红细胞生成素
结局指标
主要结局
血红蛋白每月变化情况
血红蛋白达标率
血红蛋白
次要结局
- 铁蛋白
- 转铁蛋白饱和度
- 血钙
- 血磷
- 甲状旁腺激素
- 白蛋白
- 前白蛋白
研究者
研究点 (1)
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