ChiCTR2000033774尚未招募4 期
盐酸溴己新片对儿童新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性评价
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 万邦德制药集团有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重症转化率
研究概览
简要总结
比较盐酸溴己新片联合标准治疗与标准治疗对于儿童新型冠状病毒感染的疑似病例及轻型、普通型的确诊病例的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 2-18 周岁之间（性别不限）。
- •2、新型冠状病毒感染的疑似病例或新型冠状病毒感染的确诊病例，临床分型为轻型或普通型。诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》。
- •3、入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（同时≥8 周岁受试者需要自愿签署知情同意书）。
排除标准
- •1、重型危重型新型冠状病毒肺炎患儿诊断标准参考新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）。
- •2、对溴己新片中成分过敏者和（或）具有溴己新片说明书中明确相关禁忌症的患者。
- •3、研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者合并多种基础疾病患儿等）。
- •4、既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
- •（1）严重的心脑血管疾病者如心衰先天性心脏病严重心律失常脑血管意外病史等；
- •（2）严重的肝病患者或肝功能不全的患者如肝硬化慢性活动性肝炎；
- •（3）严重的肾病患者（如慢性肾功能不全等）；
- •（5）严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者。
研究组 & 干预措施
治疗组
盐酸溴己新片+标准治疗药物
对照组
标准治疗药物
结局指标
主要结局
重症转化率
次要结局
- 临床缓解率
- 疾病改善相关的实验室指标恢复正常的时间及比例
- 发热患者比例
- 呼吸困难患者比例
- 需吸氧患者比例
- 需机械通气患者的比例
- ICU 入住比例
- 新冠病毒病原核酸检测阴性的比例
- 新冠病毒病原核酸转阴的时间及病毒载量的变化
- 研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件
- 严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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