ChiCTR2000030022尚未招募4 期
含吐根酊小儿化痰止咳颗粒治疗轻型及普通型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究：一项平行、随机对照临床试验
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- COVID-19 核酸转阴时间（呼吸道分泌物）或（3、5、7、10 天转阴率）；
研究概览
简要总结
评价含有吐根酊成分的小儿化痰止咳颗粒联合建议治疗方案治疗轻型及普通型炎 COVID-19 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～80 岁（含界值），性别不限，住院患者；
- •（2）呼吸道分泌物或血液等标本 RT-PCR 检测为 COVID-19 核酸阳性；
- •（3）参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》,临床分型为轻型或普通型（具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现）；
- •（4）因以下原因住院：发热（腋温≥36.7℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃）并且呼吸频率＞24 次 / 分或有咳嗽（呼吸急促及咳嗽二者至少存在 1 项）；
- •（5）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对试验药物的组成成分过敏者；
- •（2）已确诊的乙肝、丙肝、艾滋病等其他病毒感染者；
- •（3）临床分型为重型 / 危重型，已出现呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等并发症者；
- •（4）入组前 1 周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物者；
- •（5）妊娠：育龄女性妊娠试验阳性；
- •（6）患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •（7）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者；
- •（8）正在使用其他中药治疗的患者；
- •（9）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗 + 小儿化痰止咳颗粒
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
COVID-19 核酸转阴时间（呼吸道分泌物）或（3、5、7、10 天转阴率）；
肺部 CT 炎症吸收情况；
病情进展的病例比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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