ChiCTR2300073388尚未招募4 期
荷丹胶囊治疗超重 / 肥胖 2 型糖尿病合并高甘油三酯血症患者的随机、双盲安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西沃华济顺医药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血脂四项
研究概览
简要总结
1、评价荷丹胶囊对超重 / 肥胖 2 型糖尿病合并高甘油三脂血症患者降低甘油三酯疗效。 2、探索荷丹胶囊对超重 / 肥胖 2 型糖尿病合并高甘油三脂血症患者降低总胆。固醇、低密度脂蛋白胆固醇及升高高密度脂蛋白胆固醇疗效。 3、探索荷丹胶囊对 2 型糖尿病患者血糖及胰岛素抵抗的影响。 4、探索荷丹胶囊对 2 型糖尿病患者体重指数及腰围的影响。 5、评价荷丹胶囊治疗 2 型糖尿病合并轻度血脂异常患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.双盲试验：试验药组给予荷丹胶囊，安慰剂组给予荷丹胶囊模拟剂。 2.药物编盲：采用双盲设计。随机编码表由统计单位建立，盲底一式两份，密封分别存放于研究单位及申办者处。由研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写上相同编号。还为每个病例准备一个应急信封，信封上标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。各个应急信件随相应编号的药物发往各临床试验中心。 3.紧急揭盲：每一编码的试验用药均有对应的应急信件，应急信件内装有该编码药物属何种类的纸条，以便发生紧急事件时揭盲用。遇有紧急情况或严重不良事件，受试者须紧急抢救时，该中心的主要研究者决定是否需拆开应急信件。拆阅应急信件后，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等。所有应急信件应妥善保管，在试验结束后收回。应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。 4.揭盲规定：本试验采用二次揭盲法。在数据录入完毕经盲态核查后，数据锁定，由申办者、统计人员和研究单位参加第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以 A、b 为代号告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，统计报告完成时，进行第二次揭盲，宣布 A，b 两组的确切组别，最后完成临床试验总结报告。在临床试验过程中，如果全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过 20%时，本双盲试验失效。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 周岁（含 70 周岁）；
- •2、符合 2 型糖尿病（T2DM）诊断标准分型标准（参考 1999 年 WHO 标准）；
- •3、合并轻度高甘油三脂血症，定义为：1.7mmoL≤TG＜5.0mmol/L；
- •4、受试者血糖轻度升高，定义为：6.5%≤HbA1c≤8%（筛选日前 14 天内检查结果有效）；
- •5、筛选前 3 个月内受试者接受口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天，且剂量稳定 3 个月以上 ；
- •6、24kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2；
- •7、合并有高胆固醇血症需他汀类药物和 / 或依折麦布等药物治疗的患者，需稳定剂量三个月以上；
- •8、入组患者需同时符合中医痰浊 / 瘀血诊断标准：血瘀证、痰浊证、诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》（2022 年版）制定:
- •（1）血瘀证：间断或持续出现以下症状或体征：胸闷、口唇紫暗、身体固定性疼痛或刺痛、肌肤甲错、肢体麻木；舌质暗，或有瘀斑、瘀点，舌下脉络色暗
- •或迂曲青紫；脉象涩、无脉或沉弦、弦迟。具备症状或体征 1 项以上，同时舌象及脉象符合上述特征 1 项以上者，可以判断为血瘀证；
- •（2）痰浊证：间断或持续出现以下症状或体征；形体肥胖、头重如裹、身体困重、呕恶痰涎、胸闷、脘痞；舌胖或舌质淡，舌苔腻或水滑；脉滑或弦滑；具备症状或体征 1 项以上，同时舌象及脉象符合上述特征 1 项以上者，可以判断为痰浊证；
- •9、受试者自愿参加该研究并已签署《知情同意书》。
排除标准
- •1、糖尿病急性并发症及家族性高甘油三酯血症患者；
- •2、由药物(如雌激素、糖皮质激素等)诱导的高甘油三酯血症患者；
- •3、研究前三个月内使用除二甲双胍以外的其他降糖药物者；
- •4、入组前三个月内服用烟酸、贝特、鱼油等有降甘油三酯适应症的药物；
- •5、研究前三个月内体重下降或上升大于 4kg 者；
- •6、正在使用肝素、甲状腺治疗药物和其他影响血脂代谢药物者;
- •7、未能控制的高血压，收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg；
- •8、有先天性心脏病、严重心脏病患者（如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者）、风湿性心脏病、肾病、慢性肾脏损伤（肌酐 Cr＞133μmol/L）者、严重肝脏活动性疾病、胃肠道疾病（如：消化性溃疡或吸收不良综合症或肠炎者）和糖尿病以外的内分泌疾病者；
- •9、反复发作的胆结石、肾结石病史者；
- •10、有食欲亢进或减肥外科手术史者；
- •11、有胰腺炎病史者；
- •12、血清谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值上限的 2.5 倍者；
- •13、患恶性肿瘤、活动结核者；
- •15、腹泻者及滥用轻泻药者；
- •16、对本研究涉及的试验药物过敏者及依从性差者；
- •18、参加本试验前 3 个月内参加了其他药物研究者；
- •20、有妊娠可能的育龄期妇女：随机化前尿检血清妊娠结果为阳性者，哺乳期受试者或有计划妊娠受试者，在试验前或试验过程不愿采取足够避孕措施的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血脂四项
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 胰岛素水平
- 糖化血红蛋白
- 肝功能
- 肾功能
- 血糖
- 血凝四项
研究者
研究点 (3)
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