CTR20240081进行中（未招募）1 期
评估 TQB3909 片联合 TQB3702 片在恶性血液肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的 Ib 期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 TQB3909 联合 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的耐受性。 评估 TQB3909 联合 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的初步有效性。 评估 TQB3909 联合 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄：18-80 周岁（含界值，签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织学或细胞学明确诊断（符合 WHO 2016 诊断标准）的非霍奇金 B 细胞淋巴瘤；
- •明确诊断的符合 WHO 定义的复发或难治性血液肿瘤
- •既往接受过至少一线系统性标准治疗
- •具有至少 1 个可进行疗效评估的病灶 / 可测量疾病
- •主要器官功能良好，符合下列标准:(1) 血常规检查标准:a) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥0.75×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L，若伴骨髓侵犯，PLT≥50×109/L；血红蛋白≥80g/L；b) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 （ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤3×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者≤5×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min（队列 C 需符合：肌酐清除率≥30 mL/min）(3) 凝血功能检查需符合以下标准:凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（7 天内未接受过抗凝治疗）;
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月（队列 C 需延长至研究结束后 12 个月）内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月（队列 C 接受利妥昔单抗注射液治疗需延长至研究结束后 12 个月）内必须采用避育措施。
排除标准
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]和甲状腺乳头状癌；
- •伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病等；
- •发生 Richter 转化；
- •存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
- •首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •由于任何既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级，不包括脱发、乏力；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；
- •存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、原发免疫性血小板减少症（ITP）等；
- •有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前 4 周内出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血等）；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括:i.
- •首次用药前 6 个月内患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性 QTc >450ms，女性 QTc >470ms 以及其他不能完全控制的房颤或其他类型心律失常）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%（队列 C 不能耐受强化疗者允许 30%＜LVEF<50%）；ii.血压控制不理想（服用 2 种及以上降压药物情况下，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）； iii.存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染);iv.活动性肝炎*;*活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； v.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； vi.患有癫痫并需要治疗者。
- •首次用药前 7 天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物），首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前 12 周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体 T（CAR-T）、CAR-NK 细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在 5 个半衰期内；
- •首次用药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •已知对人源或鼠源单克隆抗体、鼠源制品、异种蛋白过敏者；
- •首次用药前 4 周内接种过活疫苗或 mRNA 疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或 mRNA 疫苗；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（以末次使用试验药物计）；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 研究期间
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标;
时间窗: 研究期间
次要结局
- 完全缓解（CR）/CRi、客观缓解率(ORR)、MRD 阴性率、CR/CRi 持续时间（DOCR）、缓解持续时间（DOR）、至首次 CR/CRi 时间（TTCR）、TTR、PFS、OS 等;(研究期间)
- 药代动力学(PK)参数:Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等;(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (28)
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