ChiCTR2000039048进行中（未招募）早期 1 期
一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群宏基因组
研究概览
简要总结
在国内开展随机对照试验，招募无酒精成瘾和酒精摄入障碍的志愿者，在一次酒精摄入后，研究其对肠道菌群产生的的影响，为酒精影响人体肠道健康提供更多的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 18-70 岁，男女比例 1:1，无酒精成瘾和酒精摄入障碍；
- •（2）通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT）和 CAGE 测试，无酒精使用障碍和代谢异常。
- •（3）BMI 在 18.5-25 kg/m2 间（含）；
- •（4）能够接受试验期间的规定并按时送样，完成主要的观察指标。
- •（5）志愿者填写书面知情同意书（附表 1）、基本情况调查表（附表 2）、 膳食结构与生活状况调查表（附表 3）、并承诺在整个实验期间配合研究。
排除标准
- •（1）酒精代谢异常人群（如红脸症等）；
- •（2）经医院诊断有胃肠道感染，或者有胃肠道疾病；
- •（3）曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术 (阑尾炎或疝气手术除外)；
- •（4）任何对胃肠道有影响的身体异常状况或医疗情况；
- •（5）减肥药连续使用时间大于 1 个月；
- •（6）患有其他类型的免疫系统疾病的，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、Graves 病、银屑病等；
- •（7）怀孕、哺乳期或在研究过程中有打算怀孕的意图；
- •（8）目前或近期（1 个月内）或长期食用酸奶、益生菌饮料、微生态制剂、膳食补充剂、中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质的；
- •（9）严重的肝病（包括慢性持续性肝炎，肝硬化或乙型肝炎病毒表面抗原阳性与肝转氨酶异常并存（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶的血清浓度大于正常上限的 2.5 倍）；
- •（10）入选前 3 个月内连续使用抗生素大于 3 天；目前或近期（3 个月）或长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物或生物靶向药物的；
- •(11)近期（1 个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等；
- •（12）接受药物治疗的疾病包括胆囊炎、消化性溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、尿囊炎或甲状腺功能亢进；垂体功能障碍；严重的器质性疾病，包括癌症、冠心病、心肌梗死或中风；传染性疾病，包括肺结核和艾滋病；
- •（13）入选前 6 个月内患有严重精神疾病；
- •（14）目前或近期（1 个月内）进行其他临床研究的；
- •（15）不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
高剂量组
男性的酒精摄入剂量为 0.696 g/kg, 女性的酒精摄入剂量为 0.582 g/kg
中剂量组
男性的酒精摄入剂量为 0.525 g/kg, 女性的酒精摄入剂量为 0.433 g/kg
低剂量组
男性的酒精摄入剂量为 0.354 g/kg，女性的酒精摄入剂量为 0.285 g/kg
结局指标
主要结局
粪便菌群宏基因组
粪便代谢组
特定菌株分离
体外发酵实验
粪菌移植
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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