ChiCTR2000036933进行中（未招募）早期 1 期
基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在糖尿病足创面的临床应用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面平均愈合时间
研究概览
简要总结
评估对于糖尿病足溃疡创面，与传统换药、手术方法相比，分别采用羊膜微型支架、应力-牵张可调控的皮肤软组织外扩张技术是否能够缩短创面闭合周期，提高创面闭合率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～80 岁，性别不限；
- •2.诊断为 II 型糖尿病下肢溃疡的患者；
- •3.患肢有充足血流灌注，踝肱指数 0.65-1.3，或者经皮氧分压>40mmHg，或者多普勒超声显示足够的血流量；
- •4.清创后，溃疡创面与其他溃疡边缘间隔至少 2cm；
- •5.保守换药组创面面积≤4cm2，不合并骨骼、肌腱外露；手术治疗组创面面积＞4cm2，两侧创缘皮肤间最大距离≤6cm；
- •6.创面彻底清创，无明显坏死组织，感染控制或骨髓炎控制；
- •7.入组访视时研究溃疡创面持续时间大于 4 周小于 52 周；
- •8.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.创面部位不能被敷料覆盖和贴紧者；
- •2.糖尿病控制不佳者（空腹血糖≥8.0mmol/L，或糖化血红蛋白 HbA1c≥9%）；
- •3.研究者认为有影响创面愈合的因素，如使用皮质类固醇、免疫抑制剂等药物，1 年内接受过化疗或者放疗治疗等；
- •4.接受或计划接受药物或治疗，研究者认为，这些药物或治疗会干扰或影响创面愈合的速度和质量；
- •5.不稳定夏科氏足者，或夏科氏关节病致骨突出者；
- •6.有严重淋巴水肿、凝血障碍、自身免疫疾病、心脑血管疾病、严重肝肺肾疾病者；
- •7.入组前 5 天内接受过高压氧治疗，或者 30 天内接受或计划接受生长因子、组织工程皮肤或其他皮肤替代物治疗者；
- •8.筛选前 30 天内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •9.怀孕、妊娠或哺乳期的女性；
- •10.跨关节部位或全身情况差等其他原因不适宜采用皮肤软组织外扩张技术者；
- •11.对胶原材料过敏的情况；
- •12.其他研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
羊膜微型支架覆盖
试验组 2
皮肤软组织外扩张技术
对照组 1
常规换药
对照组 2
常规手术
结局指标
主要结局
创面平均愈合时间
次要结局
- 创面总闭合率
- 溃疡复发率
- 治疗费用
- 住院天数
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
活性羊膜微型支架治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性研究ChiCTR2100053260海军军医大学第一附属医院 “234 学科攀峰计划” 资助项目 编号：2019YXK04664
Unknown
不适用
创面局部生长因子水平升高促进糖尿病足溃疡愈合ChiCTR-TRC-140044152010 广东科技计划项目50
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞联合自体富血小板凝胶治疗糖尿病足的临床研究ChiCTR1800019909吴阶平基金及医院配套资金60
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究ChiCTR1800018194合肥市重点学科研究经费60
Unknown
不适用
微型电动取皮器研发及非手术取植皮技术在难治性糖尿病足溃疡中的应用ChiCTR2000031452地方财政资金72