ChiCTR2500105646尚未招募不适用
肝素涂层人工血管用于建立血液透析通路
生纳科技（上海）有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 累积通畅率（术后 12 个月）
研究概览
简要总结
评估生纳科技生产的肝素涂层人工血管用于建立血液透析通路的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.非即穿队列 ：（1）年龄 18 到 75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁）；（2）终末期肾脏病患者，需要接受长期透析治疗；（3）需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉瘘的患者；（4）当前正在接受血液透析或准备在置入研究器械后 30 天内开始进行血液透析的患者；（5）能够将人工血管透析通路置于上肢的患者；（6）预期可以保持血液透析 12 个月及以上的患者；（7）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的患者。
- •2.即穿队列：除满足非即穿队列的入选标准外，还需满足以下标准： 患有中心静脉疾病，需使用即穿型人工血管的患者。
排除标准
- •1.有身体同侧中心静脉狭窄和锁骨下动脉狭窄的患者；
- •2.有全身性感染或疑似全身性感染、手术区域局部感染的患者；
- •3.既往发生过Ⅱ型肝素诱导性血小板减少症（HIT）或已知对肝素过敏的患者；
- •4.存在精神因素不宜接受人工血管置入手术；
- •5.左室射血分数小于 30%；
- •6.术前 1 个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者（如心肌梗死、不稳定性心绞痛或需要治疗的快速性室性心律失常，脑卒中等）；
- •7.全身性系统疾病：系统性红斑狼疮、艾滋病、血管炎；
- •8.在经人工血管造瘘的 30 天内，需要或计划进行其他人工血管手术的患者；
- •9.同侧做过乳腺肿瘤手术（包括淋巴结清扫）的患者；
- •10.正在接受免疫抑制剂药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯或吗替麦考酚酸，强的松＞10mg，环孢霉素，他克莫司或环磷酰胺）的患者；
- •11.植入有心脏起搏器的患者；
- •12.术前 3 个月内参加过另外一项药物或医疗器械临床试验；
- •13.妊娠期或哺乳期女性；
- •14.研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
累积通畅率（术后 12 个月）
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 器械性能评价(手术结束即刻)
- 初级通畅率(术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 累积通畅率(术后 3 个月、6 个月)
- 手术成功率(手术结束即刻)
研究者
研究点 (18)
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