ChiCTR2300076373尚未招募不适用
小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 疾病有效率
研究概览
简要总结
1.评价小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）的病情 / 症状体征缓解和中医证候改善作用； 2.观察小儿清热宣肺贴膏临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性支气管炎西医诊断标准和风热犯肺证中医辨证标准；
- •2.年龄 6 个月～7 岁；
- •4.BSS-ped 总分≥5 分；
- •5.诊前 24h 体温≤38.5℃；
- •6.知情同意过程符合规定。
排除标准
- •1.患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿，单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细 支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
- •2.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良；
- •3.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
- •4.敷贴部位有皮损，如创伤、溃疡、感染、湿疹等；
- •5.既往有严重皮肤过敏史者，对试验用药品、成分或敷料过敏者；
- •6.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疾病有效率
次要结局
- BSS-ped 评分
- 咳嗽症状积分
- 咳嗽起效时间
- 中医证候疗效
- 单项症状 / 体征疗效
- 疾病痊愈率
研究者
研究点 (13)
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