适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天地恒一制药股份有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 目标侧膝关节疼痛 VAS 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心临床试验设计，对 HYR04 胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）进行疗程探索，初步评价其治疗的安全性和有效性，并为 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合膝关节骨关节炎诊断标准；
- •符合中医寒湿痹阻证辨证标准者；
- •年龄 40 周岁~75 周岁（包含边界值），性别不限；
- •体质指数（BMI）18.5~32.5kg/m2（含 18.5kg/m2,不含 32.5kg/m2）；
- •目标侧膝关节 1 Kellgren&Lawrence Ⅱ-Ⅲ级；
- •在随机化之前 7 天内，膝关节疼痛在不使用镇痛药的情况下，目标侧膝关节活动疼痛 VAS 评分 2≥4 分（0~10 分）；
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物及对乙酰氨基酚片过敏者或过敏体质者；
- •影响靶膝关节相关功能和疼痛评估的其他疾病，如：可能累及关节的全身性疾病（痛风性关节炎、类风湿性关节炎等）、慢性炎症性疾病或结缔组织疾病等；
- •筛选前患有膝关节畸形、膝关节遭受过严重创伤 / 骨折，或既往接受过膝关节外科手术，或已计划在试验期间接受重大外科手术如膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术者；
- •合并智力障碍或精神障碍者；
- •研究者判断可能影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管（如心肌梗塞、卒中、心脏病等）、血液系统疾病（如出血倾向、凝血功能障碍等）、控制不稳定的重度高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）或糖尿病；
- •筛选前 1 周内使用治疗骨关节炎的中西药物或外治疗法如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药、以及与活络消痛胶囊功能主治相似（散寒除湿、通经活络、舒筋止痛）的中药；
- •筛选前 4 周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）、任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂、全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物（仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的试验参与者可入选）；
- •筛选前 3 个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）；
- •筛选前 3 个月内或计划在试验期间进行靶膝关节关节镜检查或灌洗术等侵入性操作；
- •ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍、Scr＞正常值上限，且复测仍不合格者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；或入组至试验结束后 3 个月内有生育计划的育龄期者；
- •在筛选前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中较长者）参加过任何药物或医疗器械的干预性临床研究者；
- •研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
目标侧膝关节疼痛 VAS 评分较基线的变化值
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 疼痛 VAS 评分较基线的变化值；(治疗 1，2 周后)
- 目标侧膝关节疼痛 VAS 评分较基线的变化值；(用药满 1 天、2 天、3 天、4 天、5 天、6 天后)
- 目标侧膝关节 WOMAC 量表中疼痛评分、僵硬评分、关节活动评分较基线的变化值；(治疗 1，2，4 周后)
- 目标侧膝关节 WOMAC 量表总分较基线的变化值；(治疗 1，2，4 周后)
- 目标侧膝关节中医证候积分总分和单项评分较基线的变化值；(治疗 1，2，4 周后)
- 应急用药（对乙酰氨基酚片）使用量。(整个试验期间)
- 不良事件(发生时及时记录)
- 体格检查（皮肤黏膜、头颈部、淋巴结、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、神经系统）(筛选期、治疗 2 周、治疗 4 周)
- 生命体征(筛选期、治疗 1 周、治疗 2 周、治疗 4 周)
- 血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、心肌酶谱、十二导联心电图(筛选期、治疗 2 周、治疗 4 周)
研究者
研究点 (6)
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