ChiCTR2300076147Active, not recruitingEarly Phase 1
膝痹散外敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机对照临床研究
2023 年重庆市科卫联合医学科研项目1 site in 1 countryStarted: January 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- WOMAC 骨关节炎指数
Study Overview
Brief Summary
切实论证其疗效，亟需通过高质量的前瞻性研究进行科学验证，为后续分析其具体有效成分和作用机制从而优化疗效提供基础。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究对患者及除治疗师外的研究人员设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.原发性 KOA，符合上述中医诊断和西医诊断标准；
- •2.X 线分级符合 Kellgren＆Lawrance Ｘ线分级 I～III 级；
- •3.45 岁≤年龄≤80 岁，体重、性别不限；
- •4.未进行过系统治疗，包括膝关节手术及玻璃酸钠注射；
- •5.受试者知情，并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并其他膝关节疾病，如痛风性关节炎、类风湿关节炎、色素绒毛沉着结节样滑膜炎、 创伤性关节炎等；
- •2.合并有代谢性骨病、肿瘤、创伤等波及膝关节者；
- •3.本次治疗前 1 个月前服用过非甾体类抗炎药（NSAIDs）者和（或）关节腔注射药物者；
- •4.患病膝关节 1 年内行手术治疗者，如关节清洗术等；
- •5.合并严重内科疾患和精神病患者；
- •6.有消化道出血病史患者；
- •7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •8.有研究药物过敏者；
- •9.长期服用其它影响安全性和疗效判定药物的患者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
WOMAC 骨关节炎指数
视觉模拟量表 VAS
中医证候积分
Secondary Outcomes
- 核磁、彩超、C 反应蛋白、血沉
- 皮肤过敏、瘙痒或疼痛等可能不良反应的发生率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
针刺结合艾灸、中药热敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎随机对照研究ChiCTR2200055404首都卫生发展科研专项
Unknown
Not Applicable
秦氏消痹凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验ChiCTR2100050609上海市中医专科联盟建设项目（ZY（2018-2020）-FWTX-4017）216
Unknown
Not Applicable
智能控温冷针治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的临床观察研究ChiCTR2000036110上海申康医院发展中心100
Unknown
Not Applicable
复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究ChiCTR-TRC-10000963国家拨款600
Unknown
Not Applicable
PIB 骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验ChiCTR2300072180华润三九医药股份有限公司