ChiCTR2200058613尚未招募2 期
HRD 分型预测铂敏感首次复发卵巢癌再次使用 PARPi 维持治疗有效性的临床研究
上海市科学技术委员会 科研计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估 PARPi 单药对比安慰剂用于既往接受过 PARPi 维持治疗的铂敏感首次复发的卵巢癌含铂化疗后的维持治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）；
- •3.经病理学确诊的，高级别（或低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或高级别（或低分化）的卵巢子宫内膜样腺癌；
- •4.铂敏感首次复发的卵巢癌患者；
- •5.既往使用过 PARPi 维持治疗≥18 个月;
- •6.经过或未经过二次减瘤术;
- •7.含铂方案治疗结束后，评估疗效为完全缓解（CR）、或部分缓解（PR）；CR 定义：影像学评估无病灶，同时，CA125 在正常值上限以内（≤ULN）；PR 定义：减瘤术后残存的病灶经化疗后缩小超过 30%；或治疗后影像学评估无病灶时，CA125 未降低至正常值上限以内（≤ULN），但在化疗疗程内下降≥90%；或如无可测量病灶，治疗期间 CA125 须缓解至≤正常值上限（ULN），或在一线化疗疗程内下降≥90%；
- •8.不允许在化疗完成后采用贝伐单抗维持，但如果患者在含铂化疗中接受了贝伐珠单抗，但不适合接受贝伐珠单抗作为维持治疗可考虑入组；
- •9.含铂类方案化疗期间或在化疗完成后，不允许同时应用其他临床研究药物和抗肿瘤药物（内分泌治疗药物和中药、现代中药制剂除外）；
- •10.筛选期内须完成 2 次 CA125 检测，2 次 CA125 检测时间间隔须≥7d，如首次检测 CA125>ULN，再次 CA125 较前一次检测升高>10%者不能入组；
- •11.须能够提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织标本，送检研究指定的中心实验室，进行生物标志物检测；
- •12.ECOG 评分：0～1；
- •13.重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L；
- •Platelet ≥ 100 × 109/L；
- •Hemoglobin ≥ 10g/dL;
- •Serum albumin ≥ 3g/dL;
- •Bilirubin ≤ 1.5 times ULN;
- •ALT and AST ≤ 3 times ULN;
- •Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN;
- •14.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在研究随机前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.受试者既往（5 年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •2.患有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •3.随机前 3 个月以内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •4.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级及以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc>470ms 者;
- •6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）；
- •7.随机前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件;
- •8.既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期伴有活动性肺炎；
- •9.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向者；或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •10.随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等，针对下肢肌间静脉血栓经评估不需接受抗凝治疗者、因置管导致的附壁血栓已消失且不需药物治疗者，可以考虑入组。
研究组 & 干预措施
对照组
氟唑帕利安慰剂模拟胶囊
试验组
氟唑帕利胶囊
干预措施: 氟唑帕利胶囊
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 缓解率
研究者
研究点 (1)
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