ChiCTR1800019629进行中（未招募）4 期
天舒胶囊干预肠道菌群防治偏头痛相关机制研究的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
北京市科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2017年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛发作频率
研究概览
简要总结
- 探究天舒胶囊是否能通过调节肠道菌群构成达到防治偏头痛发作的作用；
- 探讨天舒胶囊调节了哪些肠道菌群
- 探讨肠道菌群缓解偏头痛的作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 符合偏头痛(有先兆偏头痛或无先兆偏头痛)诊断标准(即 ICHD-3)；
- •2） 首次偏头痛发作的年龄≤50 岁；
- •4） 进入导入期前 3 个月，偏头痛发作次数≥6 次；
- •5） 导入期 2 周内偏头痛发作次数在 2 到 4 次之间(注：区分一次长时间发作和两次发作的准则是：发作被睡眠终止后 48 小时内再次发作者应视为一次发作，而不是两次)；
- •6） 导入期 2 周内偏头痛发作时间短于 7 天；
- •7） 年龄 18-65 周岁；
- •8） 受试者能准确识别偏头痛并理解研究者的说明，能独立完成头痛日记的记录；
- •9） 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1） 头痛是发作性偏头痛以外的类型；
- •2） 合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者；
- •3） 血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者；
- •在参与本试验期间和参与前 3 个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）；
- •因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者；
- •合并肝肾功能损害者：ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限的 2 倍；
- •7） 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者；
- •8） 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者；
- •9） 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD 量表>24 分）、酒精依赖者、药物滥用史者；
- •10） 合并肠易激综合征、炎症性肠病的患者；
- •11） 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后 3 个月内计划生育者；
- •12） 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者；
- •13） 试验前 2 周内服用过抗生素，或使用过影响肠道菌群构成的药物者，且在导入期的 2 周内，上述药物不能停止使用者；
- •14） 服用止痛药＞10 天 / 月者；
- •15） 试验前 1 个月内服用过天舒胶囊，或其他预防性治疗药物者；
- •16） 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
天舒胶囊组
口服天舒胶囊
托吡酯组
口服托吡酯
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
头痛发作频率
头痛发作持续时间
应答率
VAS 评分
次要结局
- 每月头痛天数
- 伴随症状
- 头痛影响测定量表-6
研究者
研究点 (1)
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