ChiCTR2500096355尚未招募4 期
左亚叶酸用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
观察和评估左亚叶酸(佐愈®)用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1M 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄>1 月且年龄<18 岁；
- •② 确诊为急性淋巴细胞白血病（包括 T-ALL 和 B-ALL）；
- •③ 患者已接受 HD-MTX 的治疗，并且有进行 MTX 血药浓度监测；
- •④ 签署知情同意，配合随访。
排除标准
- •① WHO 或 EGIL 标准诊断急性的混合细胞白血病或急性未分化白血病；
- •② 慢性粒细胞白血病（CML）急淋变或其他继发性白血病；
- •③ 唐氏综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性或代谢性疾病；
- •④ 4 周内参加过对本研究有直接影响的其它药物临床试验；
- •⑤ 已证实对左亚叶酸及甲氨蝶呤和 / 或其辅料过敏者；
- •⑥ 既往癫痫病史或口服抗癫痫药物；
- •⑦ 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- MTX 浓度
- 发生排泄延迟的患者比例
研究者
研究点 (1)
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