CTR20232516进行中（未招募）1 期
一项在甘油三酯正常或轻度升高的健康志愿者中评估 JS401 注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年8月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）以及临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 JS401 注射液单次给药在 TG 正常或轻度升高的健康志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 JS401 注射液单次给药在 TG 正常或轻度升高的健康志愿者中的药代动力学（PK）特征。 评价 JS401 注射液单次给药在 TG 正常或轻度升高的健康志愿者中的药效学（PD）特征。 评价 JS401 注射液单次给药在 TG 正常或轻度升高的健康志愿者中的免疫原性特征。 初步评价 JS401 注射液单次给药在 TG 正常或轻度升高的健康志愿者中的血药浓度与 QTc 间期的关系（C-QTc）。 其他目的： 探索影响 JS401 注射液 PK/PD 特征的相关基因及代谢物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价js401注射液单次给药在tg正常或轻度升高的健康志愿者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够理解且自愿签署书面的 ICF，能够按照方案规定完成相关流程和检查
- •签署 ICF 时年龄在 18~60 周岁（含）的健康男性或女性受试者，任一性别不低于 1/3
- •筛选时体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2（含）范围内，且男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg
- •筛选时空腹 TG≥1.1 mmol/L（100 mg/dL）且≤5.0mmol/L（450mg/dL）
- •筛选时空腹 LDL-C＞1.8 mmol/L（70 mg/dL）
- •筛选前 2 周至试验结束须维持稳定的饮食、运动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划
排除标准
- •有病史或临床证据显示，受试者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等），或体格检查、实验室检查、ECG 检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床试验
- •筛选前 3 个月内有重大手术史
- •筛选前 1 年内有减肥手术史
- •随机前 60 天内有需要住院治疗或正在接受全身胃肠外治疗（抗病毒 / 细菌 / 真菌 / 寄生虫等）的急性或慢性感染
- •筛选时白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白减少（男性<120g/L、女性<110g/L）
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许 1 周内复测 1 次）
- •筛选时国际标准化比值（INR）＞ULN（允许 1 周内复测 1 次）
- •筛选时梅毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性
- •随机前 30 天内使用过任何处方、非处方药物或保健品（育龄期女性避孕所使用的激素类避孕药除外）
- •随机前 3 个月内使用过任何临床试验药物，或试验药物尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •随机前 3 个月内或计划在本临床试验中使用任何预防 / 治疗用疫苗
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥300ml
- •对任何试验药物的组成成分（如磷酸、氢氧化钠）有过敏史，或对任何寡核苷酸类药物有过敏史
- •研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的受试者
结局指标
主要结局
临床试验期间发生的任何不良事件（AE）以及临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查
时间窗: 16 周
次要结局
- JS401 的血药浓度及 PK 参数，如血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、消除半衰期（t1/2）等(16 周)
- 空腹血清 ANGPTL3 水平较基线的变化（百分比和绝对值）(16 周)
- 空腹血清 TG、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、载脂蛋白 B、载脂蛋白 A1 较基线的变化(16 周)
- JS401 抗药抗体（ADA）的发生率及滴度(16 周)
- QTc 较基线的变化(16 周)
研究者
王富贵
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 无锡润民医药科技有限公司
研究点 (1)
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