CTR20222174进行中（未招募）2 期
在进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中探索不同剂量 BG2109 在控制性超促排卵（COH）过程中与西曲瑞克比较的有效性、安全性及耐受性的一项随机、双盲、阳性对照组开放、平行的多中心 II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 试验用药品治疗至 hCG 注射日期间的早发 LH 峰抑制率;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索进行 ART 治疗的女性受试者在 COH 过程中口服不同剂量 BG2109 能够抑制过早出现的 LH 峰的最佳有效每日剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20～39 周岁（含边界值）的已婚不孕女性，不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I~II 级子宫内膜异位症(ASRM 分期)、配偶诊断为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精（IVF）和 / 或卵泡浆内单精子显微注射技术（ICSI）的标准；
- •体重指数（BMI）18～25 kg/m2（含边界值），体重范围 45～80kg（含边界值）；
- •需满足规律月经周期，具体定义为≥25 天，≤35 天;
- •筛选期血清性激素水平检查必须在卵泡早期（月经周期第 2～3 天）进行，且满足基础血清促卵泡激素（FSH）<10 IU/L，LH、E2、PRL、总睾酮水平均在实验室正常范围，或者研究者认为异常但无临床意义（随机前 3 个月内获得的结果均可以）;
- •随机前 1 年内（以最近一次的检查结果为准），经阴道超声清晰可见双侧卵巢存在，无显著异常（如无禁忌使用促性腺激素的卵巢增大）且附件正常（如无输卵管积水）。双侧卵巢必须均可以取卵；
- •签署知情同意书（ICF）并愿意且能够遵守方案规定的研究流程;
排除标准
- •筛选前进行过 2 次或以上 IVF/ICSI-ET 的控制性超促排卵周期，而未达临床妊娠者;
- •既往因精子 / 受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善；
- •已知的受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测的患者;
- •存在 OHSS 高风险者;
- •筛选时受试者确定为卵巢功能低下者;
- •在筛选前 30 天内使用 Gn 进行卵巢刺激或使用影响卵巢功能的药物;
- •筛选前 6 个月内由研究者判断有临床意义的且需要治疗的异常宫颈细胞学检查（TCT）结果者；
- •经研究者判断，筛选时受试者具有临床意义的妇科疾病;
- •既往有或随机前患有子宫、卵巢、乳腺、下丘脑或者垂体恶性肿瘤者;
- •筛选时血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2 倍正常值上限或总胆红素≥1.5 倍正常值上限;
- •筛选时或果纳芬给药第 1 天血清β-hCG 检测结果阳性;
- •筛选时人免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体抗体或病毒性肝炎血清学结果阳性者;
- •患有任何可影响研究药物吸收、代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状;
- •任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除外已控制的甲状腺功能疾病;
- •既往接受过或随机前正在接受全身性糖皮质激素，以治疗慢性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）者;
- •既往或随机前患有血栓栓塞性疾病者;
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用或依赖史，或者为经常吸烟者（筛选前 1 年内，每天吸烟 1 支以上，连续或累计 6 个月）;
- •过敏体质，或对两种或两种以上食物 / 药物过敏者；对试验用药品或非试验用药品过敏者；对应用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂、重组或尿源性 FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证者;
- •筛选前 30 天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）;
- •研究者判断受试者存在任何其他情况不适合参加本研究的身体或者精神异常状况;
结局指标
主要结局
试验用药品治疗至 hCG 注射日期间的早发 LH 峰抑制率;
时间窗: 从 D1 到扳机日
次要结局
- 持续妊娠率(胚胎移植后 10 周)
- 取卵当天获得的卵母细胞数(取卵日)
- 临床妊娠率(胚胎移植后 30-37 天)
- 安全性指标：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、妇科超声等检查(至研究结束)
- PK\PD 指标：BG2109 的药代动力学和药效学参数(受试者最后一次给药)
研究者
赵晶
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./上海葆正医药科技有限公司/Patheon Inc.
研究点 (11)
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