CTR20190854进行中（未招募）2 期
一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2019年5月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总体缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ICP-022 治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的初步疗效 次要目的：评价 ICP-022 治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的安全性和其他疗效如 CR,DCR,PFS 和 OS 探索性目的：评价特定肿瘤标志物与 ICP-022 疗效之间的关系;评价 ICP-022 的外周血和脑脊液药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价icp-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的初步疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限;
- •经病理确诊的原发性 CNS 淋巴瘤（PCNSL），或经需要组织病理诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的继发性 CNS 淋巴瘤（SCNSL）;
- •复发或难治性 PCNSL 或 SCNSL，针对 CNS 病灶，需接受过≥1 种化疗或靶向治疗，系统治疗次数≤4 次;
- •颅脑 MRI 或颅脑 CT 显示疾病进展的实质性病灶；只有脑膜病变的患者要 CSF 的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和 / 或影像学发现和 CSF 检查相符合;
- •ECOG 体力评分 0-2 分;
- •预期生存时间超过 3 个月;
- •主要器官功能符合以下标准： a)7 天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L； b) 血生化：总胆红素≤2 倍 ULN，AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN；血清肌酐<2 倍 ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5 倍 ULN;
- •自愿签署书面知情同意书;
排除标准
- •SCNSL 患者 CNS 外病灶需要系统治疗;
- •PCNSL 病理诊断为 T 细胞淋巴瘤;
- •每日需要服用≥8mg 地塞米松或等效药物控制 CNS 病情;
- •在开始服用试验药物前 4 周内使用化学疗法、放疗、靶向治疗或抗体类药物的系统治疗，10 周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗，3 个月内接受过自体干细胞移植;
- •以往接受过 BTK 激酶抑制剂或 PI3K、Syk 抑制剂及 BCL-2 抑制剂治疗;
- •既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）;
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）; c)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms; d)难以控制的高血压。
- •在首次服用试验药物前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝 / 血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶；）
- •在首次服用试验药物前 6 个月内有脑卒中、颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血除外；
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- •有器官移植或异基因骨髓移植病史;
- •首次服药试验药物前 6 周内进行过外科手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术，插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。乙肝检测包括 HBsAg、HBcAb、HBsAb，如果受试者 HbsAg 阳性，则符合排除标准，HbsAg 阴性但 HBcAb 阳性，则采用 PCR 技术检测乙肝病毒（HBV） DNA，HBV DNA 超过正常上限（以各中心检测的正常值）即符合排除标准。丙肝检测包括丙肝病毒（HCV）抗体，如果患者的 HCV 抗体阳性，即符合排除标准；
- •严重或活动性感染性疾病；
- •既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- •适合且准备进行自体干细胞移植；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
- •需要同时持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
总体缓解率（ORR）
时间窗: 筛选期及第 1-6 治疗周期每 2 个周期（8 周），第 6 周期开始每 3 个周期（12 周）一次。
次要结局
- 不良事件、生命体征、ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。(第 1 周期（每 1 周一次），第 2 周期以后（每 4 周一次）)
- 缓解持续时间（DOR）(筛选期及第 1-6 治疗周期每 2 个周期（8 周），第 6 周期开始每 3 个周期（12 周）一次。)
- 无进展生存期（PFS）(筛选期及第 1-6 治疗周期每 2 个周期（8 周），第 6 周期开始每 3 个周期（12 周）一次。)
- 完全缓解率（CR）(筛选期及第 1-6 治疗周期每 2 个周期（8 周），第 6 周期开始每 3 个周期（12 周）一次。)
- 疾病控制率（DCR）(筛选期及第 1-6 治疗周期每 2 个周期（8 周），第 6 周期开始每 3 个周期（12 周）一次。)
- 总生存（OS）(筛选期及第 1-6 治疗周期每 2 个周期（8 周），第 6 周期开始每 3 个周期（12 周）一次。)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (10)
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