CTR20190191已完成不适用
注射用那屈肝素钙在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、皮下注射给药、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年1月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 当受试制剂 anti-Xa 的主要药效学参数（ anti-Xamax、AUEC0-t 和 AUEC0-∞）与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间在 80.00%~125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以兆科药业（合肥）有限公司生产的注射用那屈肝素钙为受试制剂，以 Laboratoire GlaxoSmithKline 公司生产的那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）为参比制剂，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次皮下注射那屈肝素钙受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以兆科药业（合肥）有限公司生产的注射用那屈肝素钙为受试制剂，以laboratoire Glaxo Smith Kline公司生产的那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）为参比制剂，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含)的健康男性和女性受试者，性别比例合适
- •体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- •女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- •常见毒品检查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阴性
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 50~89mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定
- •已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •给药前 30 天内以解热镇痛剂量使用过酰水杨酸（可以使用非水杨酸类解热镇痛药）、非甾体类抗炎镇痛药（全身性）、右旋糖酐 40、皮质类固醇、噻氯匹啶药物者
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 28 单位酒精(1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)者
- •3 个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后 3 月内献血或血液成份者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验者
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史
- •不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）
结局指标
主要结局
当受试制剂 anti-Xa 的主要药效学参数（ anti-Xamax、AUEC0-t 和 AUEC0-∞）与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间在 80.00%~125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效
时间窗: 给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
戴向荣
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
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